YY/T 0640-2016
無源外科植入物 通用要求
Non-active surgical implants.General requirements
YYT0640-2016, YY0640-2016
- 標準號
- YY/T 0640-2016
- 別名
- YYT0640-2016, YY0640-2016
- 發(fā)布
- 2016年
- 總頁數(shù)
- 16頁
- 采用標準
- ISO 14630-2012 IDT
- 發(fā)布單位
- 行業(yè)標準-醫(yī)藥
- 當前最新
- YY/T 0640-2016
- 引用標準
- GB/T 16886.1-2011 GB/T 16886.7-2001 GB/T 19974-2005 GB/T 7408-2005 ISO 11135-1 ISO 11137-1 ISO 11137-2 ISO 11607-1 ISO 17665-1 ISO 80000 YY 0970-2013 YY/T 0297-1997 YY/T 0316-2008 YY/T 0567.1-2013 YY/T 0771.1-2009 YY/T 0771.2-2009 YY/T 0771.3-2009 YY/T 0802-2010
- 被代替標準
- YY/T 0640-2008
- 適用范圍
- 本標準規(guī)定了無源外科植入物(以下簡稱植入物)的通用要求。本標準不適用于齒科植入物、齒科修復材料、經(jīng)牙髓牙根植入物、人工晶狀體和有活力動物組織的植入物。 關于安全方面，本標準規(guī)定了預期性能、設計屬性、材料、設計評估、制造、滅菌、包裝和制造商提供信息的要求，以及驗證符合這些要求的試驗。 其他試驗在二級和三級標準中給出。
其他標準
專題
YY/T 0640-2016相似標準
推薦
CFDA頒布第一批120項醫(yī)療器械行業(yè)標準
中定義)置入之前的程序和器械，如球囊血管成形術器械；同樣也不適用于血管內(nèi)封堵器，當對側髂動脈封堵器作為主動脈-單側髂動脈器械組成部件使用時除外,其余不適用產(chǎn)品見YY/T 0640-2008《無源外科植入物通用要求》?！ ?0.YY/T0681.11-2014《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第11部分：目力...
國家藥監(jiān)局：審定通過34項醫(yī)療器械行業(yè)標準
植入物涂層 第1部分：通用要求制定/本文件規(guī)定了用于無源外科植入物的植入物涂層的通用要求，包括表面涂層和表面改性。本文件規(guī)定了與通用涂層性能有關的要求，包括化學成分和相組成、表面結構、涂層覆蓋完整性、溶解性、涂層厚度、粘結強度、耐磨性、孔隙率和孔徑以及表面潤濕性。本文件適用于表面涂層，其被定義為有意...