ISO 10993-1:2003
醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià).第1部分:評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing

作廢

ISO 10993-1:2003 發(fā)布?xì)v史

ISO 10993-1:2003由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織 IX-ISO 發(fā)布于 2003-08。

ISO 10993-1:2003 在中國標(biāo)準(zhǔn)分類中歸屬于: C30 醫(yī)療器械綜合。

ISO 10993-1:2003 醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià).第1部分:評(píng)價(jià)與試驗(yàn)的最新版本是哪一版？

最新版本是 ISO 10993-1:2018 。

ISO 10993-1:2003的歷代版本如下：

• 2018年 ISO 10993-1:2018 醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià). 第1部分: 在風(fēng)險(xiǎn)管理過程內(nèi)的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)
• 2010年 ISO 10993-1:2009/Cor 11:2010 醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià).第1部分: 在風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)和測(cè)試
• 2010年 ISO 10993-1:2009/cor 1:2010 醫(yī)療器械的生物評(píng)定.第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過程內(nèi)的試驗(yàn)和評(píng)定.技術(shù)勘誤表1
• 2009年 ISO 10993-1:2009 醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià).第1部分:在風(fēng)險(xiǎn)管理過程內(nèi)的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)
• 2003年 ISO 10993-1:2003 醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià).第1部分:評(píng)價(jià)與試驗(yàn)
• 1997年 ISO 10993-1:1997 醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分:評(píng)價(jià)與試驗(yàn)
• 1992年 ISO 10993-1:1992/Cor 1:1992 醫(yī)療器械的生物評(píng)定.第1部分:試驗(yàn)法選擇指南.技術(shù)勘誤表1
• 1992年 ISO 10993-1:1992 醫(yī)療器械的生物評(píng)定.第1部分:試驗(yàn)選擇指南

ISO 10993 的這一部分描述了 a) 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的一般原則； b) 根據(jù)設(shè)備與身體接觸的性質(zhì)和持續(xù)時(shí)間對(duì)設(shè)備進(jìn)行分類； c) 選擇適當(dāng)?shù)臏y(cè)試。 ISO 10993 的這一部分不涵蓋不直接或間接接觸患者身體的材料和設(shè)備的測(cè)試，也不涵蓋因任何機(jī)械故障而產(chǎn)生的生物危害。 注：ISO 10993 的其他部分涵蓋了特定測(cè)試（另請(qǐng)參見 A.2 中的基本原理）。

采用 ISO 10993-1 的發(fā)行版本有：

• DIN ISO 10993-1:2003-12 醫(yī)療器械 - 生物學(xué)評(píng)價(jià) - 第1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)
• DS/EN ISO 10993-1:2020 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)和測(cè)試（ISO 10993-1:2018，包括修訂版2018-11）
• EN ISO 10993-1:1997 醫(yī)療裝置的生物學(xué)評(píng)估.第1部分:評(píng)估和測(cè)試
• EN ISO 10993-1:2003 醫(yī)療裝置的生物學(xué)評(píng)估.第1部分:評(píng)估和測(cè)試
• EN ISO 10993-1:2009 醫(yī)療裝置的生物學(xué)評(píng)估.第1部分:評(píng)估和測(cè)試
• EN ISO 10993-1:2020 醫(yī)療裝置的生物學(xué)評(píng)估.第1部分:評(píng)估和測(cè)試
• KS P ISO 10993-1-2020 醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)估 - 第1部分:評(píng)估和測(cè)試
• KS P ISO 10993-1:2007 醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)估.第1部分:評(píng)估與試驗(yàn)
• KS P ISO 10993-1:2020 醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)估 - 第1部分:評(píng)估和測(cè)試

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)

ISO 10993-1:2003

發(fā)布

2003年

總頁數(shù)

22頁

發(fā)布單位

國際標(biāo)準(zhǔn)化組織

替代標(biāo)準(zhǔn)

ISO 10993-1:2009

當(dāng)前最新

ISO 10993-1:2018

 

 

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