ISO 10993-1:2003
醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià).第1部分:評(píng)價(jià)與試驗(yàn)
Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing
哪些標(biāo)準(zhǔn)引用了ISO 10993-1:2003
ISO 11040-4:2024 預(yù)填充注射器第4部分:可注射的玻璃管和可填充的無(wú)菌分裝注射器ISO 8637-1:2024 血液凈化用體外系統(tǒng)第1部分:血液透析機(jī)、血液透析過(guò)濾器、血液過(guò)濾器和血液濃縮器ISO 8637-3:2024 血液凈化用體外系統(tǒng)第3部分:血漿過(guò)濾器ISO 8637-2:2024 血液凈化用體外系統(tǒng).第2部分:血液透析器、血液透析過(guò)濾器、血液過(guò)濾器和血液濃縮器用體外血液和流體回路ISO 7151:2024 手術(shù)器械 非切割、鉸接器械 通用要求和測(cè)試方法ASTM F3659-24 生物打印中使用的生物墨水標(biāo)準(zhǔn)指南ISO 12417-1:2024 心血管植入物和體外系統(tǒng)ASTM E3418-23 制藥和醫(yī)療器械制造設(shè)備及醫(yī)療器械清潔用殘留物科學(xué)合理限值計(jì)算的標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施規(guī)程ISO 10555-1:2023 血管內(nèi)導(dǎo)管 無(wú)菌和一次性導(dǎo)管 第 1 部分：一般要求ISO 22587:2023 中藥 一次性穴位磁療貼ISO 21535:2023 非主動(dòng)外科植入物 關(guān)節(jié)置換植入物 髖關(guān)節(jié)置換植入物的特殊要求ISO 21536:2023 非主動(dòng)外科植入物 關(guān)節(jié)置換植入物 膝關(guān)節(jié)置換植入物的特殊要求ISO/DIS 14607:2023 無(wú)源外科植入物 乳腺植入物 特殊要求ISO 3990:2023 牙科 牙科修復(fù)材料、粘合材料、窩溝封閉劑和正畸粘合或粘合材料的抗菌活性評(píng)估BS EN ISO 7439:2023 含銅宮內(nèi)避孕器 要求和測(cè)試ISO 7439:2023 含銅的宮內(nèi)節(jié)育避孕器具.要求、試驗(yàn)ASTM F2887-23 全肘關(guān)節(jié)假體標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范ASTM F2100-23 醫(yī)用面罩材料性能標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范BS EN ISO 10993-10:2023 醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià) 皮膚過(guò)敏測(cè)試ASTM F3089-23 可聚合膠原基產(chǎn)品和相關(guān)膠原細(xì)胞相互作用的表征和標(biāo)準(zhǔn)化的標(biāo)準(zhǔn)指南GB/T 16886.9-2022 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第9部分：潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架GB/T 16886.19-2022 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第19部分：材料物理化學(xué)、形態(tài)學(xué)和表面特性表征GB/T 16886.18-2022 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第18部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中醫(yī)療器械材料的化學(xué)表征BS EN ISO 10993-2:2022 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)動(dòng)物福利要求ASTM E3106-22 基于科學(xué)和風(fēng)險(xiǎn)的清潔工藝開發(fā)和驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)指南BS EN ISO 20342-1:2022 躺下時(shí)保持組織完整性的輔助產(chǎn)品 一般要求ISO 22441:2022 保健產(chǎn)品滅菌.低溫汽化過(guò)氧化氫.醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開發(fā)、驗(yàn)證和常規(guī)控制要求BS EN ISO 15798:2022 眼科植入物 眼科粘稠手術(shù)裝置BS EN ISO 11608-2:2022 醫(yī)用針頭注射系統(tǒng) 要求和測(cè)試方法 雙頭筆針 第2部分：針BS EN ISO 21856:2022 輔助產(chǎn)品 一般要求和測(cè)試方法ISO 20342-1:2022 躺下時(shí)組織完整性輔助產(chǎn)品.第1部分:一般要求ISO 21856:2022 輔助產(chǎn)品.一般要求和試驗(yàn)方法BS EN ISO 11608-1:2022 醫(yī)用針頭注射系統(tǒng) 要求和測(cè)試方法 基于針的注射系統(tǒng)ISO 23958-2:2022 中藥.一次性皮膚針.第2部分：滾筒式GB/T 16886.6-2022 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)GB/T 16886.4-2022 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第4部分：與血液相互作用試驗(yàn)選擇ISO 11608-2:2022 醫(yī)用針頭注射系統(tǒng).要求和試驗(yàn)方法.第2部分:雙頭筆式針頭ISO 11608-1:2022 醫(yī)用針頭注射系統(tǒng).要求和試驗(yàn)方法.第1部分:針頭注射系統(tǒng)ISO 7176-14:2022 輪椅.第14部分:電動(dòng)輪椅和滑板車的動(dòng)力和控制系統(tǒng).要求和試驗(yàn)方法ISO 15798:2022 眼科植入物.眼科手術(shù)設(shè)備ASTM F3384-21 外科植入物用聚二氧雜環(huán)酮聚合物樹脂的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范ISO 22679:2021 心血管植入物.經(jīng)導(dǎo)管心臟封堵器GB/T 40888-2021 造口和失禁輔助器具 灌洗裝置 要求和試驗(yàn)方法GB/T 16886.16-2021 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第16部分：降解產(chǎn)物與可瀝濾物毒代動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì)GB/T 16886.11-2021 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第11部分：全身毒性試驗(yàn)ISO 18666:2021 中藥.艾灸裝置的一般要求ISO 10993-10:2021 醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià).第10部分:皮膚致敏試驗(yàn)ASTM F3036-21 可吸收支架試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)指南ISO 10535:2021 輔助產(chǎn)品.人員轉(zhuǎn)移用起重機(jī).要求和試驗(yàn)方法ISO 18193:2021 心血管植入物和人造器官.體外循環(huán)用套管ASTM F3515-21 作為生物醫(yī)學(xué)和組織工程醫(yī)療產(chǎn)品應(yīng)用的起始材料的豬纖維蛋白原的特性和試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)指南ISO 10079-4:2021 醫(yī)療抽引設(shè)備. 第3部分: 一般要求ISO 15883-5:2021 洗滌消毒器.第5部分：證明清潔效果的性能要求和試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)ISO 11199-2:2021 雙臂操作的步行用輔助產(chǎn)品. 要求和試驗(yàn)方法. 第2部分: 滾動(dòng)器ASTM F2848-21 醫(yī)用級(jí)超高分子量聚乙烯紗標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范ISO 11199-1:2021 雙臂步行輔助產(chǎn)品.要求和試驗(yàn)方法.第1部分:步行架ASTM F2565-21 用于外科植入物應(yīng)用的廣泛輻射交聯(lián)超高分子量聚乙烯制造形式的標(biāo)準(zhǔn)指南ASTM F2665-21 全踝置換假體標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范ASTM F3510-21 組織工程醫(yī)療產(chǎn)品用纖維結(jié)構(gòu)特征的標(biāo)準(zhǔn)指南ISO 23450:2021 牙科-口腔內(nèi)攝像頭ISO 16061:2021 與非有源外科植入物共同使用的儀器. 一般要求ISO 8536-12:2021 醫(yī)用輸液器具. 第12部分: 一次性止回閥ASTM F2083-21 膝關(guān)節(jié)置換假體的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范ISO 10993-23:2021 醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià). 第23部分: 刺激性試驗(yàn)ISO 5840-1:2021 心血管植入物. 心臟瓣膜假體. 第1部分: 通用要求ASTM F2100-21 醫(yī)用面罩材料性能標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范ASTM F1781-21 彈性撓性關(guān)節(jié)指桿全連接植入物的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范ISO 11979-5:2020 眼科植入物 - 眼內(nèi)鏡片 - 第5部分:生物相容性ISO 14160:2020 一次性醫(yī)療器械的滅菌 包含動(dòng)物產(chǎn)地的材料 - 液體化學(xué)殺菌劑的滅菌驗(yàn)證和常規(guī)控制ISO 22442-1:2020 使用動(dòng)物組織及其衍生物的醫(yī)療設(shè)備 - 第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用ISO 22213:2020 中藥玻璃拔罐器ASTM F2224-09(2020) 高純度硫酸鈣半水合物或手術(shù)植入物二水合物的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范ISO 21292:2020 中藥電熱灸設(shè)備ISO 16672:2020 眼科植入物 - 眼內(nèi)膜ISO 22569:2020 牙科學(xué).多功能手機(jī)ISO 22236:2020 中藥埋線針一次性使用ISO 7886-3:2020 單次使用的無(wú)菌皮下注射器 - 第3部分:固定劑量免疫的自動(dòng)停用注射器ISO 21850-1:2020 牙科 牙科器械材料 第1部分：不銹鋼ISO 20695:2020 腸內(nèi)喂養(yǎng)系統(tǒng).設(shè)計(jì)和試驗(yàn)（ISO 20695-2020）ISO 15674:2016/Amd 1:2020 心血管植入物和人造器官——硬殼心臟切開術(shù)/靜脈儲(chǔ)血系統(tǒng)（帶/不帶過(guò)濾器）和軟靜脈儲(chǔ)血袋 補(bǔ)充件 1ASTM E3219-20 基于健康的接觸限值（HBEL）推導(dǎo)的標(biāo)準(zhǔn)指南ISO 28620:2020 醫(yī)療器械 - 非電驅(qū)動(dòng)便攜式輸液裝置ISO 10993-18:2020 醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià) 第18部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中醫(yī)療器械材料的化學(xué)特性ASTM F755-19 用于外科植入物的多孔聚乙烯的選擇標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范ISO 10993-15:2019 醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)估 - 第15部分:金屬和合金的降解產(chǎn)物的鑒別和定量ISO 10993-9:2019 醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià).第9部分:潛在降解產(chǎn)物的識(shí)別和量化框架ASTM F2150-19 再生醫(yī)學(xué)和組織工程醫(yī)療產(chǎn)品用生物材料支架的特性和試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)指南ISO 19351:2019 輸卵管環(huán).要求和試驗(yàn)方法ISO 21291:2019 中醫(yī) - 治療熏蒸裝置ISO 19894:2019 手推車.要求和試驗(yàn)方法ISO 20498-1:2019 中醫(yī) - 電腦舌像分析系統(tǒng) - 第1部分:一般要求ASTM F2901-19 選擇測(cè)試以評(píng)估醫(yī)療器械潛在神經(jīng)毒性的標(biāo)準(zhǔn)指南ISO 11040-6:2019 預(yù)充注射器.第6部分:注射用塑料桶和準(zhǔn)備充注的滅菌的分總成注射器ASTM F3354-19 評(píng)估細(xì)胞外基質(zhì)脫細(xì)胞過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)指南ISO 13779-2:2018 外科植入物.羥基磷灰石.第2部分:羥基磷灰石熱噴涂涂層ASTM F997-18 醫(yī)用聚碳酸酯樹脂的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范ASTM F1088-18 外科植入用β-磷酸三鈣標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范BS EN ISO 8637-2:2018 用于血液凈化的體外系統(tǒng) 用于血液透析器、血液透析過(guò)濾器和血液過(guò)濾器的體外血液回路NF S93-302-2*NF EN ISO 8637-2:2018 血液凈化體外循環(huán)系統(tǒng). 第2部分: 血液透析器，血液透析過(guò)濾器和血液過(guò)濾器的體外血液回路BS EN ISO 7494-1:2018 牙科學(xué) 牙科治療機(jī) 一般要求和試驗(yàn)方法
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- 標(biāo)準(zhǔn)號(hào)
- ISO 10993-1:2003
- 發(fā)布
- 2003年
- 發(fā)布單位
- 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織
- 替代標(biāo)準(zhǔn)
- ISO 10993-1:2009
- 當(dāng)前最新
- ISO 10993-1:2018
ISO 10993 的這一部分描述了 a) 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的一般原則； b) 根據(jù)設(shè)備與身體接觸的性質(zhì)和持續(xù)時(shí)間對(duì)設(shè)備進(jìn)行分類； c) 選擇適當(dāng)?shù)臏y(cè)試。 ISO 10993 的這一部分不涵蓋不直接或間接接觸患者身體的材料和設(shè)備的測(cè)試，也不涵蓋因任何機(jī)械故障而產(chǎn)生的生物危害。 注：ISO 10993 的其他部分涵蓋了特定測(cè)試（另請(qǐng)參見 A.2 中的基本原...
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