ISO 10993-1:2003
醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià).第1部分:評(píng)價(jià)與試驗(yàn)
Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing
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- 標(biāo)準(zhǔn)號(hào)
- ISO 10993-1:2003
- 發(fā)布
- 2003年
- 發(fā)布單位
- 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織
- 替代標(biāo)準(zhǔn)
- ISO 10993-1:2009
- 當(dāng)前最新
- ISO 10993-1:2018
ISO 10993 的這一部分描述了 a) 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的一般原則； b) 根據(jù)設(shè)備與身體接觸的性質(zhì)和持續(xù)時(shí)間對(duì)設(shè)備進(jìn)行分類； c) 選擇適當(dāng)?shù)臏y(cè)試。 ISO 10993 的這一部分不涵蓋不直接或間接接觸患者身體的材料和設(shè)備的測(cè)試，也不涵蓋因任何機(jī)械故障而產(chǎn)生的生物危害。 注：ISO 10993 的其他部分涵蓋了特定測(cè)試（另請(qǐng)參見 A.2 中的基本原...
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