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GB 11236-2021
含銅宮內(nèi)節(jié)育器 技術(shù)要求與試驗方法

Copper-bearing contraceptive intrauterine devices—Requirements and tests


標(biāo)準(zhǔn)號
GB 11236-2021
發(fā)布
2021年
總頁數(shù)
13頁
采用標(biāo)準(zhǔn)
ISO 7439:2015 MOD
發(fā)布單位
國家市場監(jiān)督管理總局、中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會
當(dāng)前最新
GB 11236-2021
 
 
引用標(biāo)準(zhǔn)
YY/T 0297 YY/T 0316 YY/T 0640-2016
被代替標(biāo)準(zhǔn)
GB 3156-2006 GB 11234-2006 GB 11235-2006 GB 11236-2006
適用范圍
本文件規(guī)定了含銅宮內(nèi)節(jié)育器的預(yù)期性能、設(shè)計屬性、材料、設(shè)計評估、制造和檢驗、滅菌、包裝和制造商提供的信息。 本文件適用于一次性使用含銅宮內(nèi)節(jié)育器及其放置器。 本文件不適用于塑料為主體的或主要用于釋放孕激素的宮內(nèi)節(jié)育器。
術(shù)語描述
含銅宮內(nèi)節(jié)育器
Copper Intrauterine Device		放置于宮腔內(nèi)，用于避免妊娠的含銅器械。
放置器
Placement Instrument		設(shè)計用于宮腔內(nèi)放置IUD的器械。
尾絲
Tail Wire		裝配于IUD上，用于檢查IUD是否存在并可以利用其取出IUD。
形變恢復(fù)能力
Shape Recovery Ability		IUD變形之后能大致恢復(fù)到初始外形的特性。

GB 11236-2021 中提到的儀器設(shè)備

拉伸試驗機(jī) 用于測量IUD包括尾絲被拉長直至發(fā)生斷裂或者發(fā)生分離時的力。
輪廓影像儀 用于測量IUD的輪廓尺寸和放置器械的外徑。

專題

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