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EN ISO 11135:2014
修訂附件E 單批次釋放

Sterilization of health-care products - Ethylene oxide - Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 11135:2014)

2020-02

標(biāo)準(zhǔn)號
EN ISO 11135:2014
發(fā)布
2014年
發(fā)布單位
歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會
替代標(biāo)準(zhǔn)
EN ISO 11135:2014/A1:2019
當(dāng)前最新
EN ISO 11135:2014/A1:2019
 
 
引用標(biāo)準(zhǔn)
ANSI/AAMI ST 41-1999 ANSI/AAMI ST 67-2011 EN 556-1:2001 IEC 61010-1:2010 IEC 61010-2-040:2005 ISO ISO 10012:2003 ISO 10993-1 Technical Corrigendum 1:2010 ISO 10993-1:2009 ISO 10993-2:2006 ISO 10993-3:2003 ISO 9000:2005 ISO 9001:2008 ISO/IEC Guide 99:2007
被代替標(biāo)準(zhǔn)
FprEN ISO 11135:2014 CEN ISO/TS 11135-2:2008 CEN ISO/TS 11135-2/AC:2009
適用范圍
本國際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了工業(yè)和醫(yī)療保健環(huán)境中醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌工藝使用的開發(fā)、驗(yàn)證和控制要求，并認(rèn)識到兩種用途之間的異同。

其他標(biāo)準(zhǔn)

ISO 2859-1:1999 計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第1部分:用于逐批檢驗(yàn)按可接受質(zhì)量界限(AQL)檢索的抽樣計(jì)劃 GB/T 2829-2002 周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表(適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗(yàn)) GB/T 16886.10-2005 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第10部分;刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn) GB/T 14233.2-2005 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分;生物學(xué)試驗(yàn)方法 GB/T 191-2008 包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志 YY/T 0171-2008 外科器械.包裝、標(biāo)志和使用說明書 ISO 15223-2:2010 醫(yī)療器械.用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、作標(biāo)記和提供信息的符號.第2部分:符號的制定、篩選和批準(zhǔn) GB/T 2828.1-2012 計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第1部分：按接收質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃 EN ISO 11138-2:2017 醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌生物指示劑-第2部分:環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑的過程(ISO 11138-2:2017) EN ISO 15223-1:2016 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽符號,標(biāo)記和提供信息-第1部分:一般要求(ISO 15223-1:2016,修正版本2017-03) GB/T 16886.5-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) EN ISO 10993-3:2014 醫(yī)療器械的生物評定.第3部分:遺傳毒性,致癌性,生殖毒性試驗(yàn)(ISO 10993-3:2014) YY/T 0466.1-2016 醫(yī)療器械.用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號.第1部分:通用要求 EN ISO 19062-1:2015 塑料.丙烯腈.丁二烯.苯乙烯(ABS)模塑和擠塑材料.第1部分:命名體系和基本規(guī)范（ISO19062-1:2015） EN ISO 780:2015 包裝.配送包裝.包裝儲存盒處理的圖形符號(ISO 780:2015) EN ISO 10993-5:2009 醫(yī)療器械的生物評定.第5部分:在試管內(nèi)的細(xì)胞毒性試驗(yàn) EN ISO 11135:2014/A1:2019 修訂附件E 單批次釋放 包含修改件A1,2019 ISO 10993-5:2009 醫(yī)療器械的生物學(xué)評價(jià).第5部分:細(xì)胞毒性試驗(yàn):體外方法 IS/ISO 11135-2014 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、驗(yàn)證和常規(guī)控制要求

專題

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