GB/T 16886.12-2005
醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第12部分;樣品制備與參照樣品
Biological evaluation of medical devices-Part 12:Sample preparation and reference materials
GBT16886.12-2005, GB16886.12-2005
2018-07
- 標(biāo)準(zhǔn)號
- GB/T 16886.12-2005
- 別名
- GBT16886.12-2005, GB16886.12-2005
- 發(fā)布
- 2005年
- 總頁數(shù)
- 15頁
- 發(fā)布單位
- 國家質(zhì)檢總局
- 替代標(biāo)準(zhǔn)
- GB/T 16886.12-2017
- 當(dāng)前最新
- GB/T 16886.12-2023
- 適用范圍
- GB/T 16886的本部分規(guī)定了醫(yī)療器械在按照GB/T 16886其他部分規(guī)定的生物學(xué)系統(tǒng)進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，所要遵循的樣品制備和參照樣品的選擇要求，并給出了步驟指南。 本部分具體提出了： ——試驗(yàn)材料選擇； ——從器械上選取有代表性的部分； ——試驗(yàn)樣品制備； ——試驗(yàn)對照； ——參照樣品的選擇要求；和 ——浸提液制備。 應(yīng)慎重評價(jià)本部分對可吸收性材料、原位聚合材料、組織工程醫(yī)用制品和生物來源材料的適用性。
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