EN ISO 11137-1:2006 醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌.輻照.第1部分:醫(yī)療器械滅菌工藝的開(kāi)發(fā),確認(rèn)和常規(guī)控制的要求 ISO 11137-1-2006-1994［代替:CEN EN 552］
Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices ISO 11137-1:2006;:1994 [Superseded: CEN EN 552]
1.1 ISO 11137 本部分規(guī)定了醫(yī)療器械輻射滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證和常規(guī)控制的要求。
注：雖然 ISO 11137 本部分的范圍僅限于醫(yī)療器械，但它規(guī)定了要求并提供了可能的指導(dǎo)。
適用于其他產(chǎn)品和設(shè)備。
ISO 11137 的這一部分涵蓋了使用輻照器的輻照過(guò)程，輻照器使用：
a) 放射性核素 60Co 或 137Cs，b) 來(lái)自電子發(fā)生器的光束或 c) 來(lái)自 X 射線發(fā)生器的光束。 1.2 ISO 11137 的一部分沒(méi)有規(guī)定滅活過(guò)程的開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證和常規(guī)控制的要求