ASTM F1886-98(2004)
用目視檢驗(yàn)測(cè)定醫(yī)療包裝密封完整性的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法

Standard Test Method for Determining Integrity of Seals for Medical Packaging by Visual Inspection

被代替

適用范圍: 密封屬性可以直接與工藝參數(shù)、設(shè)備或材料以及環(huán)境（室溫和相對(duì)濕度）中的許多變量相關(guān)聯(lián)。視覺密封特征和缺陷可以提供無菌包裝完整性和生產(chǎn)密封問題的證據(jù)。視覺密封缺陷通常是熱封工藝變化的第一個(gè)跡象。在物理封裝性能測(cè)試后，它們還將表明封裝完整性缺乏或可能受到損害。
1.1 本測(cè)試方法涵蓋以 60-100% 的概率確定包裝密封中寬度小于 75 956;m（0.003 英寸）的通道（參見第 8 節(jié)）。
1.1.1 目視檢測(cè)通道缺陷的能力封裝密封的性能很大程度上取決于通道的尺寸、密封和未密封區(qū)域的對(duì)比度、兩個(gè)封裝層之間的粘合劑的量和類型、反射光角度、所用材料的類型、放大倍數(shù)的使用以及檢驗(yàn)員的培訓(xùn)水平和經(jīng)驗(yàn)。
1.2 本測(cè)試方法適用于至少有一面透明的柔性和剛性包裝，以便可以清楚地看到密封區(qū)域。
1.3 以 SI 單位表示的值應(yīng)被視為標(biāo)準(zhǔn)。括號(hào)中給出的值僅供參考。
1.4 本標(biāo)準(zhǔn)并不旨在解決與其使用相關(guān)的所有安全問題（如果有）。本標(biāo)準(zhǔn)的使用者有責(zé)任在使用前建立適當(dāng)?shù)陌踩徒】祵?shí)踐并確定監(jiān)管限制的適用性。