SS-EN ISO 10993-6:2017
醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià) 第6部分:植入后局部效應(yīng)的試驗(yàn)(ISO 10993-6:2016)

Biological evaluation of medical devices - Part 6: Tests for local effects after implantation (ISO 10993-6:2016)

適用范圍: ISO 10993-6:2016 規(guī)定了評(píng)估用于醫(yī)療器械的生物材料植入后局部影響的測(cè)試方法。ISO 10993-6:2016 適用于以下材料： - 固體且不可吸收， - 非固體，例如多孔材料、液體、凝膠、糊劑和顆粒，以及 - 可降解和/或可吸收，可以是固體或非固體。將測(cè)試樣品植入適當(dāng)?shù)牟课缓蛣?dòng)物物種，以評(píng)估材料的生物安全性。這些植入測(cè)試并非旨在評(píng)估或確定測(cè)試樣品在機(jī)械或功能負(fù)荷方面的性能。ISO 10993 的此部分還可應(yīng)用于旨在用于臨床適應(yīng)癥局部使用的醫(yī)療器械，其中表面或內(nèi)襯可能已被破壞，以評(píng)估局部組織反應(yīng)。通過(guò)將測(cè)試樣品引起的組織反應(yīng)與已確定臨床可接受性和生物相容性特征的醫(yī)療器械中使用的對(duì)照材料引起的組織反應(yīng)進(jìn)行比較，可以評(píng)估局部效應(yīng)。測(cè)試方法的目的是表征醫(yī)療器械/生物材料植入后組織反應(yīng)的歷史和演變，包括材料的最終整合或吸收/降解。特別是對(duì)于可降解/可吸收材料，應(yīng)確定材料的降解特性和由此產(chǎn)生的組織反應(yīng)。