ASTM E3051-25
藥物和生物技術藥品制造用一次性系統(tǒng)的規(guī)格、設計、驗證和使用指南
Guide for Specification, Design, Verification, and Application of Single-Use Systems in Pharmaceutical and Biopharmaceutical Manufacturing
- 標準號
- ASTM E3051-25
- 發(fā)布
- 2025年
- 總頁數(shù)
- 11頁
- 發(fā)布單位
- /
- 當前最新
- ASTM E3051-25
- 引用標準
- ISO 13485:2016
- 適用范圍
- 該指南適用于制造系統(tǒng)的規(guī)范、設計及驗證，包括材料構造、組件、組裝、配管、支持設施等。涉及制藥和生物技術藥品產(chǎn)品的所有元素，并涵蓋從臨床到商業(yè)規(guī)模的變化。