DIN EN ISO 11737-2:2000
醫(yī)療器械滅菌 微生物學(xué)方法 第2部分：滅菌過(guò)程驗(yàn)證中進(jìn)行的無(wú)菌測(cè)試 (ISO 11737-2:1998) DIN EN ISO 11737-2 英文版

Sterilization of medical devices - Microbiological methods - Part 2: Tests of sterility performed in the validation of a sterilization process (ISO 11737-2:1998); English version of DIN EN ISO 11737-2

被代替

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)

DIN EN ISO 11737-2:2000

發(fā)布

2000年

發(fā)布單位

德國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)會(huì)

替代標(biāo)準(zhǔn)

DIN EN ISO 11737-2:2010

當(dāng)前最新

DIN EN ISO 11737-2:2020-07

 

 

介紹

DIN EN ISO 11737-2:2000 是由德國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)會(huì)（DE-DIN）于2000年4月1日發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)屬于醫(yī)療器械滅菌領(lǐng)域的微生物學(xué)方法系列。該標(biāo)準(zhǔn)是ISO 11737-2:1998的英文版，適用于醫(yī)療器械滅菌過(guò)程中無(wú)菌測(cè)試的驗(yàn)證。

該標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是為醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的驗(yàn)證提供微生物學(xué)方法，特別是無(wú)菌測(cè)試的指導(dǎo)。無(wú)菌測(cè)試是確保醫(yī)療器械在滅菌后達(dá)到無(wú)菌狀態(tài)的關(guān)鍵步驟，通過(guò)該測(cè)試可以驗(yàn)證滅菌過(guò)程的有效性。標(biāo)準(zhǔn)中詳細(xì)規(guī)定了無(wú)菌測(cè)試的樣品選擇、測(cè)試方法、結(jié)果解釋以及測(cè)試報(bào)告的編寫(xiě)要求。

DIN EN ISO 11737-2:2000 適用于所有需要進(jìn)行無(wú)菌測(cè)試的醫(yī)療器械，包括但不限于外科器械、植入物和一次性使用的醫(yī)療設(shè)備。該標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施有助于確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，減少滅菌失敗的風(fēng)險(xiǎn)，從而保障患者的健康和安全。

此外，該標(biāo)準(zhǔn)還為實(shí)驗(yàn)室和制造商提供了統(tǒng)一的測(cè)試方法和標(biāo)準(zhǔn)，確保不同實(shí)驗(yàn)室之間的測(cè)試結(jié)果具有可比性。通過(guò)遵循該標(biāo)準(zhǔn)，制造商可以提高產(chǎn)品質(zhì)量，滿足監(jiān)管要求，并增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

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專題

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