ASTM E3326-22
生物制藥工業(yè)中連續(xù)制造（BioCM）應(yīng)用的標(biāo)準(zhǔn)指南

Standard Guide for Application of Continuous Manufacturing (BioCM) in the Biopharmaceutical Industry

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標(biāo)準(zhǔn)號

ASTM E3326-22

發(fā)布

2022年

總頁數(shù)

16頁

發(fā)布單位

美國材料與試驗協(xié)會

當(dāng)前最新

ASTM E3326-22

 

 

引用標(biāo)準(zhǔn)

ASTM E2363 ASTM E2475 ASTM E2537 ASTM E2888 ASTM E2898 ASTM E2968 ASTM E3042 ASTM E3051 ASTM E3077 ASTM E3231 ASTM E3244 ISO 20399

適用范圍

1.1 本指南旨在作為指南 E2968 的補(bǔ)充。它提供了關(guān)鍵概念和原則，以協(xié)助適當(dāng)選擇、開發(fā)和操作用于制造生物衍生產(chǎn)品的連續(xù)加工技術(shù)。
1.2 指南 E2968 中涵蓋的幾項原則適用于生物制造。然而，除了來源之外，生物衍生產(chǎn)品的工藝與合成藥物的工藝在許多基本方面都有所不同（例如，形式：水性液體與粉末；范圍：起源到最終制劑）。本指南旨在為生物制造提供更清晰的信息。這并不意味著此處未涵蓋的指南 E2968 中的主題不適用于生物制劑的連續(xù)生產(chǎn) (CM)。
1.3 生物衍生產(chǎn)品在模式、原材料和所使用的制造技術(shù)方面也彼此存在很大差異，并非所有產(chǎn)品都同樣適合以連續(xù)模式運(yùn)行。
1.4 引入連續(xù)技術(shù)的機(jī)會確實存在，例如，正在努力將單克隆抗體等廣泛適用模式的大規(guī)模生產(chǎn)工藝調(diào)整為連續(xù)形式。本指南旨在為抗體工藝的設(shè)計和實施提供指導(dǎo)。
1.5 這些原則可適用于其他模式的單元操作或過程或兩者，但可能不適用于所有生物過程。
1.6 應(yīng)特別考慮開發(fā)和應(yīng)用適當(dāng)?shù)目茖W(xué)理解和工程原理，以區(qū)分 CM 與傳統(tǒng)批量制造。
1.7 由于大部分加工過程是在適合微生物生長的條件下進(jìn)行的，因此保持工藝流不含外部生物雜質(zhì)和微生物污染（例如生物負(fù)載、病毒和支原體）至關(guān)重要。
1.8 本指南旨在適用于新流程的開發(fā)或現(xiàn)有流程的重新設(shè)計。
1.9 制造商可以選擇分階段實施離散單元操作的連續(xù)制造，因為他們在實施完全連接或連續(xù)的制造過程之前加深了對過程的理解。
1.10 單位——以 SI 單位表示的值應(yīng)被視為標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)不包含其他計量單位。
1.11 本標(biāo)準(zhǔn)并不旨在解決與其使用相關(guān)的所有安全問題（如果有）。本標(biāo)準(zhǔn)的使用者有責(zé)任建立適當(dāng)?shù)陌踩?、健康和環(huán)境實踐，并在使用前確定監(jiān)管限制的適用性。
1.12 本國際標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)世界貿(mào)易組織貿(mào)易技術(shù)壁壘（TBT）委員會發(fā)布的《關(guān)于制定國際標(biāo)準(zhǔn)、指南和建議的原則的決定》中確立的國際公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)化原則制定的。

專題

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