YBB?60202012?環(huán)氧乙烷殘留量測定法適用于環(huán)氧乙烷滅菌的藥品包裝材料中環(huán)氧乙烷殘留量的測定。本法在一定溫度下，用萃取劑——水萃取樣品中所含環(huán)氧乙烷，用頂空氣相色譜法測定環(huán)氧乙烷的含量。本法照氣相色譜法（中國藥典?2010?年版二部附錄ⅤE）測定。?色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗?色譜柱可選用能滿足待測環(huán)氧乙烷分離要求的填充色譜柱或毛細(xì)管色譜柱。?填充色譜柱：理論板數(shù)不得低于?1000。...
折光儀，又稱折射儀，是利用光線測試液體濃度的儀器，用來測定折射率、雙折率、光性，折射率是物質(zhì)的重要物理常數(shù)之一。許多純物質(zhì)都具有一定的折射率，物質(zhì)如果其中含有雜質(zhì)則折射率將發(fā)生變化，出現(xiàn)偏差，雜質(zhì)越多，偏差越大。原理光線自一種透明介質(zhì)進(jìn)入另一種透明介質(zhì)時，產(chǎn)生折光現(xiàn)象，這種現(xiàn)象是由于光線在各種不同的介質(zhì)中進(jìn)行的速度不同造成的。折光率系指光線在空氣中傳播的速度與在其它物質(zhì)中傳播速度之比值。...
折光儀，又稱折射儀，是利用光線測試液體濃度的儀器，用來測定折射率、雙折率、光性，折射率是物質(zhì)的重要物理常數(shù)之一。許多純物質(zhì)都具有一定的折射率，物質(zhì)如果其中含有雜質(zhì)則折射率將發(fā)生變化，出現(xiàn)偏差，雜質(zhì)越多，偏差越大。原理光線自一種透明介質(zhì)進(jìn)入另一種透明介質(zhì)時，產(chǎn)生折光現(xiàn)象，這種現(xiàn)象是由于光線在各種不同的介質(zhì)中進(jìn)行的速度不同造成的。折光率系指光線在空氣中傳播的速度與在其它物質(zhì)中傳播速度之比值。...
通過模擬浸出 (遷移) 試驗 (由低密度聚乙烯瓶、 聚丙烯瓶蓋和膠塞等組成、萃取溶劑分別為 pH 2.5的緩沖溶液、pH 9.5 的緩沖溶液和體積比 1∶1 的異丙醇/ 水)，揭示注射劑和滴眼劑包材的浸出物譜。包材的萃取物譜與包材的化學(xué)組成與結(jié)構(gòu)密切相關(guān)，且受萃取介質(zhì)和具體浸出物化學(xué)性質(zhì)的影響；雖然藥物與包材直接接觸可能加速某些浸出物的遷移，但并不是發(fā)生遷移和浸出的先決條件。...
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