EN ISO 11607-1:2020/A1:2023
最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 第 1 部分：材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求 修正案 1：風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用 (ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023)

Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems - Amendment 1: Application of risk management (ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023)

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標(biāo)準(zhǔn)號(hào)

EN ISO 11607-1:2020/A1:2023

發(fā)布

2023年

總頁(yè)數(shù)

79頁(yè)

發(fā)布單位

歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)

當(dāng)前最新

EN ISO 11607-1:2020/A1:2023

 

 

標(biāo)準(zhǔn)名稱：
包裝終端滅菌醫(yī)療器械 - 第一部分：材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求
Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme

EN ISO 11607-1:2020+A1:2023

適用范圍：
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了終端滅菌醫(yī)療器械的包裝要求，包括材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的具體要求。它涵蓋了用于確保醫(yī)療器械在運(yùn)輸和儲(chǔ)存過(guò)程中保持無(wú)菌狀態(tài)的各種包裝組件和方法。

簡(jiǎn)要總結(jié)：
EN ISO 11607-1:2020+A1:2023 是一項(xiàng)針對(duì)終端滅菌醫(yī)療器械的包裝標(biāo)準(zhǔn)，包括對(duì)材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)及包裝系統(tǒng)的詳細(xì)要求。該標(biāo)準(zhǔn)由歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)（CEN）制定并發(fā)布，并在歐盟范圍內(nèi)被認(rèn)可為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。新版標(biāo)準(zhǔn)修正了原版的部分內(nèi)容，并增加了新的附件。

其他標(biāo)準(zhǔn)

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