ISO 10993-12:2021
醫(yī)療器械的生物學評價第12部分:樣品制備和標準物質(zhì)
Biological evaluation of medical devices — Part 12: Sample preparation and reference materials
- 標準號
- ISO 10993-12:2021
- 發(fā)布
- 2021年
- 總頁數(shù)
- 28頁
- 發(fā)布單位
- 國際標準化組織
- 當前最新
- ISO 10993-12:2021
- 適用范圍
- 本文件主要根據(jù) ISO 10993 系列的一個或多個部分規(guī)定了主要在生物測試系統(tǒng)中進行醫(yī)療器械測試的樣品制備和參考材料選擇的要求并提供了指導。 具體來說，本文件涉及以下內(nèi)容： ——測試樣本的選擇； ——從醫(yī)療器械中選擇代表性部分； ——測試樣品的制備； ——實驗對照； ——參考材料的選擇和要求； ——提取物的制備。 本文件不適用于活細胞，但可能與含有活細胞的組合產(chǎn)品的材料或醫(yī)療器械組件相關(guān)。 ISO 10993-18 涵蓋了用于化學表征的提取。 第 7、8、9、10 條 [10.3.5 和 10.3.11 b) 除外] 和 11 可適用于化學表征的提取。 C.1 至 C.4 中給出的信息也可能是相關(guān)的。
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