NS-EN ISO 11737-2:2000 醫(yī)療器械滅菌 微生物方法 第2部分：滅菌過程驗證中進行的無菌測試（ISO 11737-2:1998）
Sterilization of medical devices — Microbiological methods — Part 2: Tests of sterility performed in the validation of a sterilization process (ISO 11737-2:1998)
1.1 ISO 11737 的本部分規(guī)定了對已暴露于滅菌劑處理的醫(yī)療器械進行無菌測試的通用標準，該滅菌劑是規(guī)定滅菌過程的一部分。這些測試旨在在驗證滅菌過程時進行。 1.2 ISO 11737 的本部分不適用于：a) 已進行滅菌過程的產品常規(guī)放行的無菌測試；b) 執(zhí)行藥典無菌測試；或注 1：執(zhí)行上述 a) 或 b) 不是 ISO 11134、11135 或 11137 的要求。c) 生物指示劑的培養(yǎng)，包括接種產品。注 2：生物指示劑的培養(yǎng)方法在 ISO 11138 中進行了描述。