GB 9706.243-2021
醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-43部分：介入操作X射線設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

Medical electrical equipment—Part 2-43: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for interventional procedures

GB 9706.243-2021 發(fā)布?xì)v史

GB 9706.243-2021由國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局、中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì) 發(fā)布于 2021-02-20，并于 2023-05-01 00:00:00.0 實(shí)施。

GB 9706.243-2021 在中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分類中歸屬于: C43 醫(yī)用射線設(shè)備，在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類中歸屬于: 11.040.50 射線照相設(shè)備。

GB 9706.243-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-43部分：介入操作X射線設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求的最新版本是哪一版？

最新版本是 GB 9706.243-2021 。

GB 9706.243-2021 采用標(biāo)準(zhǔn)及采用方式

• MOD IEC 60601-2-43:2017醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-43部分：介入手術(shù)用 X 射線設(shè)備基本安全和基本性能的特殊要求 綜合版

GB 9706.243-2021的歷代版本如下：

• 2021年 GB 9706.243-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-43部分：介入操作X射線設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求
• 2005年 GB 9706.23-2005 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-43部分;介入操作 X射線設(shè)備安全專用要求

GB 9706.243-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-43部分：介入操作X射線設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 由 GB 9706.23-2005 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-43部分;介入操作 X射線設(shè)備安全專用要求 變更而來(lái)。

自20 世紀(jì)80 年代初以來(lái),由于需要使用符合本部分的介入X射線設(shè)備的跡象,透視用于廣泛的診斷和介入操作中可視化已有實(shí)質(zhì)性的增長(zhǎng)。所有跡象表明這種增長(zhǎng)在不遠(yuǎn)的將來(lái)還將繼續(xù)。這些介入操作有時(shí)要求長(zhǎng)時(shí)間的透視,有些病例中,X射線野在患者表面一個(gè)不變的位置。宜注意到這些操作通常對(duì)患者而言,在總的臨床效果上比其他治療方法有相當(dāng)大的優(yōu)勢(shì)。表AA.1提供了可能需要長(zhǎng)時(shí)間透視照射的介入操作例子。另外,這些操作是由具備不同程度放射防護(hù)訓(xùn)練的各種臨床人員來(lái)進(jìn)行的。因?yàn)檫@些特點(diǎn),介入操作與醫(yī)用診斷放射學(xué)其他操作不同之處在于確定性輻射效應(yīng)的可能性如輻射引起的皮膚損傷不可排除。表AA.1 能夠產(chǎn)生確定性輻射效應(yīng)的長(zhǎng)時(shí)間透視引導(dǎo)介入操作示例射頻心臟導(dǎo)管消融術(shù)經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)門體靜脈分流術(shù)(TIPS)栓塞術(shù)心臟及非心血管重建術(shù)對(duì)已確認(rèn)的一些介入操作產(chǎn)生的輻射引起皮膚損傷結(jié)果的關(guān)注,已促成有些國(guó)家為此發(fā)布專門關(guān)于避免在透視引導(dǎo)介入操作[4],[5]中引起損傷的告誡。這些專門告誡包括了推薦有關(guān)介入X射線設(shè)備具備對(duì)皮膚吸收劑量估計(jì)的性能要求。推薦的目的是促進(jìn)確認(rèn)那些由照射而產(chǎn)生的吸收劑量接近或超過確定性損傷閾值的皮膚區(qū)域。如此的確認(rèn)在交流和患者護(hù)理關(guān)于輻射損傷癥狀的征兆或考慮在同一皮膚區(qū)域再次輻照時(shí)是重要的。另外,該信息有助于醫(yī)療從業(yè)者和保健機(jī)構(gòu)改進(jìn)介入操作,減少將來(lái)?yè)p傷的可能。還有一些介入操作,這些特定的輻射風(fēng)險(xiǎn)不是由操作的自身特性引起的,而是由部分或全部其他介入風(fēng)險(xiǎn)引入的,如流血、感染、血管損傷等。某些操作的例子在表AA.2 中給出。

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)

GB 9706.243-2021

發(fā)布

2021年

總頁(yè)數(shù)

44頁(yè)

采用標(biāo)準(zhǔn)

IEC 60601-2-43:2017 MOD

發(fā)布單位

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局、中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

當(dāng)前最新

GB 9706.243-2021

 

 

被代替標(biāo)準(zhǔn)

GB 9706.23-2005

GB 9706.243-2021相似標(biāo)準(zhǔn)

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GB 9706.243-2021 中可能用到的儀器設(shè)備

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