化妝品申報材料中，最重要的就是配方。由于現(xiàn)在要求在檢驗前要在網上上傳配方，然后打印帶條碼的配方送至檢驗中心，這意味著配方上傳后沒有改正的機會。因此在申報前期對配方的審查是工作的重點，確保配方不出問題是整個申報工作的基礎。那么，按什么標準來審查配方呢？國家對配方又有那些要求？很多化妝品申報企業(yè)一頭霧水，望著配方連身嘆息。筆者根據多年化妝品申報經驗，參照國家藥監(jiān)局對配方的最新要求，總結出一些規(guī)律，希望能給化妝品申報企業(yè)帶來一些幫助。

首先，從形式及窗口受理的角度，配方資料要符合下列要求：

1、應以表格形式在同一張表中提供包含原料序號、原料INCI名稱（國際化妝品原料名稱）（國產產品除外）、標準中文名稱、百分含量、使用目的等內容的配方表，字號不小于小五號宋體；

2、應提供全部原料的名稱，實際含量以百分比計，并注明有效物含量（未注明者均以有效物含量100%計）；復配原料必須以復配形式申報，并應標明各組分在其中的含量（以百分比計）；特殊情況，如含結晶水、原料存在不同的分子式或結構式等應加以說明，全部原料按含量遞減順序排列；

3、配方原料（含復配原料中的各組分）的中文名稱應按《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》使用標準中文名稱，無INCI名稱或未列入《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》的應使用《中國藥典》中的名稱或化學名稱或植物拉丁學名，不得使用商品名或俗名，但復配原料除外；

4、著色劑應提供《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》上載明的著色劑索引號（簡稱CI號），無CI號的除外；

5、含有動物臟器組織及血液制品提取物的，應提交原料的來源、質量規(guī)格和原料生產國允許使用的證明；

6、凡在產品配方中使用來源于石油、煤焦油的碳氫化合物（單一組分的除外）的，應在產品配方中標明相關原料的化學文摘索引號（簡稱CAS號）；

7、《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》對限用物質原料有規(guī)格要求的，還應提交由原料生產商出具的該原料的質量規(guī)格證明；

8、分裝組配的多劑型產品（如染發(fā)、燙發(fā)類），或存在于同一不可拆分包裝內的不同配方內容物組合而成的產品，應將各部分配方分別列出；

9、許可檢驗機構對進口產品配方的確認證明，其確認日期應與檢驗樣品的受理日期一致；

10、凡宣稱為孕婦、哺乳期婦女、兒童或嬰兒使用的產品，應當提供基于安全性考慮的配方設計原則（含配方整體分析報告）、原料的選擇原則和要求、生產工藝、質量控制等內容的資料。

其次，從內容及專家評審的角度，配方資料要符合下列要求：

1、產品配方總體要求：

⑴．產品配方應有產品名稱，進口產品應有中文（譯）名。產品配方應以表格形式在同一張表中提供包含原料序號、國際化妝品原料名稱（INCI名稱）（國產產品除外）、原料標準中文名稱、百分含量、使用目的等內容，字號不小于宋體小五號。

國產產品配方以生產衛(wèi)生條件審核提供的產品配方為準；進口產品配方以許可檢驗機構確認的產品配方為準。

⑵．產品配方應提供全部原料的名稱，實際含量以百分比計，并注明有效物含量（未注明者均以有效物含量100%計）；復配原料（香精除外）應當以復配形式申報，并應標明各組分在其中的含量（以百分比計）；特殊情況，如含結晶水、原料存在不同的分子式或結構式等應加以說明，全部原料按含量遞減順序排列。

⑶．產品配方中使用了香精原料，可以申報香精在配方中的用量，不須申報香精中具體香料組分的種類和含量，原料名稱以“香精”命名。如同時申報香精及香精中香料組分的種類和含量時，則須提交香精原料生產企業(yè)出具的關于該香精所含全部香料組分種類及含量的證明文件。證明文件是外文的，應譯成中文，并對中文譯文進行公證。

原料的使用目的應根據申報產品原料在其產品中的實際作用標注，例如：潤膚劑、乳化劑、溶劑、防腐劑等，但不得使用醫(yī)療術語。

⑷．配方組分（含復配原料中的各組分）的中文名稱應按國際化妝品原料標準中文名稱目錄使用標準中文名稱。無INCI名稱或未列入國際化妝品原料標準中文名稱目錄的，應使用中國藥典中的名稱或化學名稱或植物拉丁學名，不得使用商品名或俗名，但復配原料除外。

⑸．著色劑應提供化妝品衛(wèi)生規(guī)范上載明的著色劑索引號（簡稱CI號），無CI號的除外。

⑹．生產衛(wèi)生條件審核后的產品配方或許可檢驗機構確認的產品配方不能修改。

⑺．多色號系列防曬化妝品，當基礎配方相同，并申請進行防曬功能（SPF、PFA或PA）檢驗時，可作為一組產品同時申報。

每個產品申報資料中均應附上系列產品名單、基礎配方和著色劑一覽表以及抽樣產品名單；未被檢測的產品申報資料中應指明抽樣產品檢測報告所在的產品中文名稱，并提供一份抽樣產品檢測報告復印件。

⑻．兩劑或兩劑以上必須配合使用的產品，應按一個產品申報。根據多劑型是否混合后使用的實際情況，提交混合檢驗報告或分別提交各自劑型的檢驗報告。

⑼．凡宣稱為孕婦、哺乳期婦女、兒童或嬰兒使用的產品，應當提供基于安全性考慮的產品配方設計原則（含產品配方整體分析報告）、原料的選擇原則和要求、生產工藝、質量安全控制等內容的資料。

2、產品配方原料要求：

⑴．產品配方不得使用化妝品衛(wèi)生規(guī)范規(guī)定的禁用組分。

⑵．產品配方中的原料如屬于化妝品衛(wèi)生規(guī)范規(guī)定的限用物質，不得超出規(guī)定的適（使）用范圍、限制條件、要求和限量。

⑶．產品配方中標注為防腐劑的，應當符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范的有關要求。

⑷．防曬產品配方中標注為防曬劑的，應當符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范的有關要求。

非防曬類產品中紫外吸收劑用來保護產品的，所用紫外吸收劑的種類可不受化妝品衛(wèi)生規(guī)范中限用防曬劑的限制，但其使用量應經安全性評估，并證明其安全性。

⑸．產品配方中所用著色劑應是化妝品衛(wèi)生規(guī)范中規(guī)定使用的著色劑，并應符合其規(guī)定。

⑹．凡化妝品衛(wèi)生規(guī)范中對所用原料質量規(guī)格有要求的，應提供由原料生產企業(yè)出具的質量規(guī)格證明（國外原料生產企業(yè)法定代表人或法定代表人授權該生產企業(yè)的簽字人簽字或蓋生產企業(yè)公章）。質量規(guī)格一般包括化妝品衛(wèi)生規(guī)范要求的內容。申報產品配方中使用石油裂解物類原料的，應提供相關原料的化學文摘索引號（簡稱CAS號）。

⑺．產品配方中使用變性酒精的，應當注明所加入變性劑的名稱及用量。

⑻．永久性和半永久性染發(fā)產品中所用染料、偶合劑和染料中間體應是化妝品衛(wèi)生規(guī)范中暫時允許使用的染發(fā)劑（已另批準使用的除外），并應符合其規(guī)定。

⑼．產品配方中使用動物臟器組織及血液制品提取物為原料的，應當申報其來源、質量規(guī)格和原料生產國允許使用的證明。

3、功效成分要求

⑴．申請育發(fā)、健美、美乳類產品的，應說明功效成分及使用依據。功效成分使用依據應為相關實驗報告或公開發(fā)表的科學文獻資料，相關實驗報告或科學文獻應明確支持申報所宣稱的功效。

⑵．功效成分為植物提取物的，應提供其提取工藝或質量規(guī)格，包括其所相當原植物量或固形物含量、提取溶劑的品種與含量等指標。