用動物實(shí)驗(yàn)評價新藥的要點(diǎn)
上一篇 / 下一篇 2007-08-05 18:31:29/ 個人分類:藥物分析
(一)動物選擇是否得當(dāng),直接關(guān)系著實(shí)驗(yàn)的成功和質(zhì)量高低一般應(yīng)選擇某一功能高度發(fā)達(dá)或敏感性較高的動物,如大鼠不能;鴿、狗、貓的嘔吐反應(yīng)敏感,常用來評價引起催吐和鎮(zhèn)吐的藥物的作用,而鼠類和兔則不能;家兔對冷損傷易發(fā)生,狗則不能;豚鼠對銅離子及汞離子的急性毒性很敏感,而大鼠小鼠則較耐受;因此有人說,在評價動物選擇是否得當(dāng)時,主要看是否用“專家”式動物。
根據(jù)實(shí)驗(yàn)?zāi)康?,選擇好“專家”式動物之后,還應(yīng)注意動物的性別、年齡和純種。如大鼠腹腔注射八甲基焦磷酸胺,此藥經(jīng)肝藥酶轉(zhuǎn)化成毒物,新生鼠無藥酶活性,所以不死;藥酶活動性隨年齡增高,但雌鼠藥酶活動性低于雄鼠,故到100天雌鼠僅死亡20%,而雄鼠全死。
動物純種亦很重要,有人報告6個試驗(yàn)室測定同一藥物的LD50結(jié)果很不一致,后發(fā)現(xiàn)動物種系是一個重要因素,改為一農(nóng)場繁殖的純處動物后,結(jié)果變?yōu)橐恢隆?
?。ǘ﹦游锓纸M是否隨機(jī)隨機(jī)分組是動物實(shí)驗(yàn)設(shè)計和臨床觀察的一個重要原則。其目的是使一切干擾實(shí)驗(yàn)的因素分配到各組時只受純機(jī)遇的抽樣誤差的影響。而不受實(shí)驗(yàn)者主觀因素的影響。在動物實(shí)驗(yàn)時,因?yàn)橐淮慰傻玫阶銐虻膭游铮猿S秒S機(jī)數(shù)目表法分組。只有隨機(jī)化的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)才能進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)處理。否則實(shí)驗(yàn)結(jié)果不可靠,統(tǒng)計學(xué)處理無意義。
(三)觀測指標(biāo)是否客觀新藥的療效水平、必須靠客觀指標(biāo)反應(yīng)出來,如生理、生化的化驗(yàn)指標(biāo),病理切片,X線檢查等。為使客觀指標(biāo)更精確,儀器應(yīng)盡量先進(jìn),靈敏感度高,每次藥品應(yīng)用同一批號,溫度和濕度都應(yīng)行到適當(dāng)控制。
(四)對照組設(shè)立是否妥當(dāng)對照組非常重要。用生理鹽水代替實(shí)驗(yàn)新藥稱陰性對照或空白對照;用已知發(fā)展開藥或叫工具藥代替實(shí)驗(yàn)新藥者稱為陽性對照或標(biāo)準(zhǔn)對照。對照組應(yīng)在同時地同樣條件下進(jìn)行,否則失去意義。實(shí)驗(yàn)組和對照組動物數(shù)應(yīng)相等,輕視對照或使用少量動物作對照不妥當(dāng)?shù)摹?
?。ㄎ澹﹫蟾尜Y料是否完善新藥的特定治療作用和其它藥理作用(包括毒副作用)都應(yīng)如實(shí)、全面地寫入報告,特別是毒副作用反應(yīng)不得有意刪節(jié)或隱瞞。為穩(wěn)妥可靠,就盡量采用兩種動物和兩種藥理指標(biāo)進(jìn)行評價。
(來自生物醫(yī)藥網(wǎng))
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