ASTM D6355-98(2003)
醫(yī)用手套人重復(fù)損害修補試驗的標準試驗方法

Standard Test Method for Human Repeat Insult Patch Testing of Medical Gloves

被代替

標準號

ASTM D6355-98(2003)

發(fā)布

1998年

發(fā)布單位

美國材料與試驗協(xié)會

替代標準

ASTM D6355-07

當前最新

ASTM D6355-07(2022)

 

 

適用范圍

該 RIPT 方法通過在選定受試者的皮膚上重復(fù)局部應(yīng)用來評估特定醫(yī)療產(chǎn)品引起皮膚過敏的可能性。該程序有可能檢測許多（但不是全部）敏化劑。這需要多次應(yīng)用來誘導(dǎo)足以引起過敏反應(yīng)的細胞介導(dǎo)的 IV 型免疫反應(yīng)。一般來說，致敏過程需要在三周的誘導(dǎo)階段內(nèi)使用含有研究材料的貼劑 10 次，每次 48 小時（周末 72 小時）。誘導(dǎo)后是大約 21 天的休息階段，以允許任何潛在致敏的發(fā)展。然后，研究對象面臨著將研究材料連續(xù) 48 小時貼在原始部位的兩次挑戰(zhàn)。在移除每個連續(xù) 48 小時的貼劑應(yīng)用后，對反應(yīng)進行評估和分級。盡管該測試方法是一種臨床方法，但它可以用作風險分析的一部分，以確定 IV 型過敏性接觸性皮炎的可能性。本測試方法假定采用良好的臨床實踐，包括對從業(yè)人員進行充分的培訓。
1.1 本測試方法旨在評估受測手套材料誘發(fā)和引發(fā) IV 型皮膚過敏反應(yīng)（即過敏性接觸性皮炎）的潛力。
1.2 該測試方法應(yīng)由具有良好臨床實踐程序使用經(jīng)驗的個人或在其監(jiān)督下使用。
1.3 在進行人體重復(fù)侮辱斑貼試驗 (RIPT) 以確定致敏性時，研究人員應(yīng)面臨皮膚刺激（非免疫反應(yīng)）或過敏性接觸性皮炎（ACD）的皮膚反應(yīng)。用于對兩者強度進行分級的數(shù)字評分系統(tǒng)相似，并且測試設(shè)施在描述過敏和刺激性皮膚反應(yīng)強度的分數(shù)方面可能有所不同。輕度過敏性接觸性皮炎的標志是持續(xù)的可觸及的紅斑反應(yīng)。斑貼試驗產(chǎn)生的延遲型過敏性接觸反應(yīng)具有強度特征，有利于在較長時間內(nèi)獲得較高值的分數(shù)，并且通常不會在短時間內(nèi)（少于 48 小時）產(chǎn)生最低分數(shù)（分數(shù)為 1，剛剛可察覺的紅斑） ）。研究者有責任根據(jù)刺激反應(yīng)評估分數(shù)，以便反應(yīng)本質(zhì)上是過敏性的而不是刺激性的。研究者應(yīng)將最終評分表示為接觸過敏或刺激。第 9.5-9.5.5 段描述了常用的評分系統(tǒng)，并詳細討論了過敏和刺激反應(yīng)。
1.4 Draize RIPT 于 1944 年出版，試圖降低 ACD 的頻率。當時的測試技術(shù)剛剛得到驗證，這種實驗設(shè)計很大程度上是經(jīng)驗性的。測試原理如下：
1.4.1 在相對無刺激性或低刺激性水平下多次誘導(dǎo)研究材料，1.4.2 大約兩周的休息期，以及 1.4.3 大約 48 小時的標準診斷挑戰(zhàn)和貼片應(yīng)用后大約 96 小時延遲讀數(shù)。
1.5 在隨后的幾年中，隨著在這種經(jīng)驗方法中添加進一步的實驗，我們學到了三個額外的原則：
1.5.1 增加研究材料的濃度，1.5.2 定義無影響水平（僅對個別成分而不是最終研究材料是可能的），以及 1.5.3 增強的靈敏度和閉塞的使用（通常不存在閉塞的情況）。
1.6 1945 年，Henderson 和 Riley 證明了一項測試必須采用 30,000 名受試者的面板樣本量，以確保統(tǒng)計上不存在超過 0.1% 的過敏。如果沒有……

專題

ASTM D6355-98(2003)相似標準

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