榮獲FDA認(rèn)證| 濱松數(shù)字病理切片掃描儀走向臨床診斷

濱松中國(guó)

2022.12.26

濱松S360數(shù)字病理切片掃描儀榮獲FDA認(rèn)證，這是世界衛(wèi)生組織認(rèn)定的最高安全規(guī)范，標(biāo)志著濱松S360數(shù)字病理切片掃描儀滿(mǎn)足FDA法規(guī)及技術(shù)要求，正式走向臨床診斷應(yīng)用。

FDA 510(K)（Food and Drug Administration)認(rèn)證，是美國(guó)食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration）的英文縮寫(xiě)，它是國(guó)際醫(yī)療審核權(quán)威機(jī)構(gòu)，由美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦政府授權(quán)，專(zhuān)門(mén)從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類(lèi)（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)，等級(jí)高；少量I、III類(lèi)，多數(shù)II類(lèi)的醫(yī)療器械，在美國(guó)銷(xiāo)售，需要做“產(chǎn)品上市登記”（PMN : Premarket Notification）的認(rèn)證。做 “產(chǎn)品上市登記” 所需提交的文件需滿(mǎn)足美國(guó)法規(guī) FD&C Act第510章節(jié)，故通常稱(chēng)做 “產(chǎn)品上市登記” 這類(lèi)的認(rèn)證為510（K）認(rèn)證。

通過(guò)FDA認(rèn)證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對(duì)人體是確保安全而有效的。在美國(guó)等近百個(gè)國(guó)家，只有通過(guò)了FDA認(rèn)可的材料、器械和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用。由于其科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性，這一認(rèn)證已成為世界公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)。

「病理乃醫(yī)學(xué)之本」，病理學(xué)診斷被稱(chēng)作是疾病的金標(biāo)準(zhǔn)。濱松在數(shù)字病理領(lǐng)域已經(jīng)深耕十余年，那臺(tái)2006年首次在國(guó)內(nèi)投入使用的NanoZoomer數(shù)字病理切片掃描儀，仍在北京協(xié)和醫(yī)院持續(xù)穩(wěn)定地持續(xù)工作著。

現(xiàn)如今濱松數(shù)字病理切片掃描儀的產(chǎn)品家族不斷發(fā)展壯大，以NanoZoomer S360為代表的濱松病理切片掃描儀，以其高可靠性、高通量和高圖像質(zhì)量在國(guó)內(nèi)外的病理圖像人工智能領(lǐng)域得以廣泛應(yīng)用。

掃描通量

360張標(biāo)準(zhǔn)切片

高分辨率的成像系統(tǒng)

? ? ?0.46μm/pixel20x 模式

? ? ?0.23μm/pixel40x 模式

全自動(dòng)機(jī)械運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)

全球頂級(jí)掃描速度

30秒，?15x15mm? 20x? 40x同速

未來(lái)，在云端化和智能化技術(shù)的推動(dòng)下，病理應(yīng)該是更加智能的病理。病理醫(yī)生可以在任何位置打開(kāi)計(jì)算機(jī)，查看前一晚經(jīng)過(guò)智能化處理的數(shù)據(jù)及初步報(bào)告，做進(jìn)一步審核確認(rèn)就可以完成診斷。經(jīng)云端發(fā)出后，智能工具幫助檢查錯(cuò)誤、整合報(bào)告、提出臨床規(guī)范意見(jiàn)，然后格式化的報(bào)告就產(chǎn)生了。