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純化工藝精選 | 化學(xué)藥品注射劑除內(nèi)毒素
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在化學(xué)藥品注射劑的制備過程中，難以避免的會從原輔料，過程，人員，設(shè)備和環(huán)境等環(huán)節(jié)中引入微生物及內(nèi)毒素。出于藥物安全的考量，藥典對于化學(xué)藥品注射劑的內(nèi)毒素水平有嚴格的限定。這要求注射劑生產(chǎn)企業(yè)采取合理的策略，嚴格控制注射劑中的內(nèi)毒素含量。
不同注射劑中內(nèi)毒素含量要求示例
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法規(guī)變化：注射劑生產(chǎn)中不建議使用活性炭
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已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價技術(shù)要求中 （二）1、（2）中明文寫出 “注射劑生產(chǎn)中不建議使用活性炭。為了有效去除熱源（細菌內(nèi)毒素），需加強對原輔包、生產(chǎn)設(shè)備等的控制”。
面對此項要求的變化，注射劑生產(chǎn)者要么從源頭控制熱源，采用低內(nèi)毒素的原料，但是成本會有很大的提升，尤其是高端注射劑，成本壓力大增，并且還面臨著諸多法規(guī)挑戰(zhàn)。因此選擇適合的內(nèi)毒素控制策略對于產(chǎn)品質(zhì)量及生產(chǎn)成本的控制至關(guān)重要。
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超濾去除內(nèi)毒素
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原理：使用孔徑小于內(nèi)毒素聚體的膜截留內(nèi)毒素而讓料液通過。使用 8kD 或者10kD 的超濾膜包，內(nèi)毒素截留率通?？梢赃_到 99.99% 以上。
超濾法除熱源:
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優(yōu)點：
? 可靠；無相變，無雜質(zhì)，不影響產(chǎn)品量；
? 可驗證；
? 通量高，產(chǎn)品收率高；
? 設(shè)備易于清洗消毒除熱源，可重復(fù)使用
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共同戰(zhàn)疫
2020年 2 月 6日
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關(guān)于默克工藝解決方案
默克工藝解決方案是默克生命科學(xué)三大事業(yè)部之一，致力于為生物制藥、化學(xué)制藥企業(yè)提供產(chǎn)品開發(fā)、商業(yè)化生產(chǎn)所需全系列工具，已成為預(yù)過濾、無菌過濾、除病毒過濾、超濾、層析純化、一次性生產(chǎn)、培養(yǎng)基、生物反應(yīng)器、緩沖液、藥用原輔料、工程技術(shù)及驗證領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)者。默克工藝解決方案的成功源于對高質(zhì)量產(chǎn)品、先進監(jiān)管技術(shù)的不懈追求以及致力于幫助客戶實現(xiàn)其需求的精神。
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