分享至
試點工作今日結(jié)束！島津《中藥配方顆粒液相色譜圖譜集》搶先看！
☆?導讀 ☆
導讀：11月1日起，中藥配方顆粒試點工作正式結(jié)束，首批160個中藥配方顆粒國家藥品標準正式執(zhí)行。此前，10月11日，國家藥監(jiān)局公布了“關(guān)于政協(xié)第十三屆全國委員會第四次會議第4117號提案答復的函”，披露各省級醫(yī)保部門將會依據(jù)相關(guān)精神和要求，經(jīng)專家評審后，將中藥配方顆粒納入國家醫(yī)保報銷范圍。相關(guān)政策的相繼落地實施，將進一步推動中藥配方顆粒行業(yè)的健康發(fā)展。
☆?配方顆粒質(zhì)量標準概況 ☆
4月30日，國家藥監(jiān)局頒布了首批160個中藥配方顆粒品種國家標準，涉及約1/3的常用中藥材品種。目前，還有41個品種的國家標準處于公示階段。除國家標準外，省級質(zhì)量標準也在緊鑼密鼓地制定和公布中，其中山東、浙江、江蘇、山西、北京、上海等17個省市自治區(qū)已經(jīng)發(fā)布省級標準的公示稿或正式稿。
根據(jù)《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》（2021年第22號）相關(guān)要求，中藥配方顆粒應當按照備案的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，并符合國家藥品標準。國家藥品標準沒有規(guī)定的，應當符合省級藥品監(jiān)督管理部門制定的標準。不具有國家藥品標準或省級藥品監(jiān)督管理部門制定標準的中藥配方顆粒不得上市銷售。
☆?《中藥配方顆粒液相色譜圖集》搶先看 ☆
根據(jù)國家藥監(jiān)局頒布的《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標準制定技術(shù)要求》，應結(jié)合中藥配方顆粒的特點，加強其專屬性鑒別和多成份、整體質(zhì)量控制。指紋圖譜或特征圖譜作為中藥整體質(zhì)量評價的重要手段，是表征標準湯劑的關(guān)鍵參數(shù)。由于配方顆粒品種眾多，在進行指紋圖譜或特征圖譜分析時容易遇到多種疑難問題，如相對保留時間不符合規(guī)定、特征峰缺失、峰形不好、重復性不佳等，可以說指紋圖譜或特征圖譜是標準執(zhí)行中難度較大的項目，因此備受關(guān)注。
島津分析中心應用團隊積極開展配方顆粒的標準復現(xiàn)，同時也與相關(guān)企業(yè)進行合作研究，持續(xù)擴大復現(xiàn)品種。目前，已形成首批近150個中藥配方顆粒國家標準品種的液相色譜圖譜集文集報告，所有品種均包含特征圖譜或指紋圖譜，部分品種涵蓋含量測定圖譜。
在已發(fā)布的配方顆粒國家標準或省級標準中，特征圖譜或指紋圖譜分析用色譜柱的規(guī)格、品牌和系列多樣，為標準復現(xiàn)帶來較大的挑戰(zhàn)。在復現(xiàn)方法時，我們注重利用盡量少的色譜柱類型對應更多的品種，并嘗試采用島津系列色譜柱替代標準推薦用色譜柱進行分析，以下為色譜柱成功替代的部分品種列表。
l?代表性特征圖譜或指紋圖譜
☆?《中藥配方顆粒質(zhì)量標準解決方案》 ☆
根據(jù)中藥配方顆粒標準研究和質(zhì)量控制的需求，前期，島津分析中心在總結(jié)相關(guān)經(jīng)驗的基礎上，結(jié)合新政策精心制作并推出了《中藥配方顆粒質(zhì)量標準解決方案》（掃描下圖中的二維碼即可下載/長按二維碼識別跳轉(zhuǎn)），內(nèi)容涵蓋了中藥配方顆粒標準研究及標準執(zhí)行的主要研究內(nèi)容及應用案例，供相關(guān)人員參考。
☆?結(jié)語 ☆
島津《中藥配方顆粒液相色譜圖譜集》收錄近150個已有國家標準的配方顆粒品種，將重點展現(xiàn)指紋圖譜或特征圖譜的實際復現(xiàn)數(shù)據(jù)，特殊品種指明標準復現(xiàn)注意事項，供配方顆粒相關(guān)檢測人員參考和借鑒，敬請期待！
關(guān)于島津
? ? ? 島津企業(yè)管理（中國）有限公司是（株）島津制作所于1999年100%出資，在中國設立的現(xiàn)地法人公司，在中國全境擁有13個分公司，事業(yè)規(guī)模不斷擴大。其下設有北京、上海、廣州、沈陽、成都分析中心，并擁有覆蓋全國30個省的銷售代理 ????商網(wǎng)絡以及60多個技術(shù)服務站，已構(gòu)筑起為廣大用戶提供良好服務的完整體系。本公司以“為了人類和地球的健康”為經(jīng)營理念，始終致力于為用戶提供更加先進 的產(chǎn)品和更加滿意的服務，為中國社會的進步貢獻力量。
更多信息請關(guān)注島津公司網(wǎng)站www.shimadzu.com.cn/an/。
島津官方微博地址http://weibo.com/chinashimadzu。
