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中藥配方顆粒，質(zhì)量控制之重金屬檢測利器-ICPMS
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小石子園主前話：中藥配方顆粒由于具有傳統(tǒng)中藥飲片所享有的可報銷、不計入公立醫(yī)院藥占比、不取消醫(yī)院加成、不納入集中采購等所有政策紅利，如今市場規(guī)模早已過百億，其仍將保持著高速增長的趨勢。隨著國家標準的頒布，將迎來新一輪規(guī)范化的發(fā)展。質(zhì)量將是后續(xù)市場取勝的法寶，如何有效監(jiān)測中藥配方顆粒的質(zhì)量？重金屬檢測的最佳方案又如何？本文給您提供參考。
標準解讀
●?4月29日，國家藥監(jiān)局批準頒布第一批中藥配方顆粒國家標準，涉及160個常用配方顆粒，將于11月1日起正式實施，自實施之日起，省級藥品監(jiān)督管理部門制定的相應(yīng)標準即行廢止。
160個配方顆粒中，13個品種要求進行重金屬及有害元素檢測，按照2020版藥典2321通則進行測定，金屬限量要求：
13個品種：
●?4月30日，國家藥監(jiān)局公示第二批中藥配方顆粒國家標準，涉及36個配方顆粒。
36個配方顆粒公示標準中，1個品種需要進行重金屬及有害元素檢測，重金屬限量值更低。
●?另有246個中藥配方顆粒品種已有企業(yè)正在開展標準研究，除此之外，各省局也在積極開展省級標準的制定工作。
島津推薦方案
應(yīng)用案例?ICPMS-2030測定板藍根配方顆粒中的重金屬元素
●?儀器參數(shù)
●?部分元素標準曲線
●?樣品測定結(jié)果
板藍根中藥配方顆粒分析結(jié)果
ND：未檢出
●?結(jié)論
使用島津ICPMS-2030系列電感耦合等離子體質(zhì)譜儀，實驗結(jié)果表明，各元素線性關(guān)系良好的，相關(guān)系數(shù)均大于0. 9998，樣品測定RSD小于2.5%，樣品回收率為93~106%。儀器操作簡單，精密度好，準確度高，軟件完全符合法規(guī)要求，適用于中藥配方顆粒中的重金屬元素檢測。
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