鹽酸氯丙嗪片的性狀鑒別檢查方法
性狀
本品為糖衣片,除去包衣后顯白色。
鑒別
取本品,除去包衣,研細,稱取細粉適量(約相當(dāng)于鹽酸氯丙嗪50mg),加水5ml,振搖使鹽酸氯丙嗪溶解,濾過濾液照鹽酸氯丙嗪項下的鑒別(1)、(4)項試驗,顯相同的反應(yīng)
檢查
有關(guān)物質(zhì)照高效液相色譜法(通則0512)測定。避光操作供試品溶液取本品細粉適量(約相當(dāng)于鹽酸氯丙嗪20mg),置50m量瓶中,加流動相使鹽酸氯丙嗪溶解并稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續(xù)濾液。對照溶液精密量取供試品溶液適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含鹽酸氯丙嗪2μg的溶液。色譜條件與測定法見鹽酸氯丙嗪有關(guān)物質(zhì)項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰,單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積(0.5%)。溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第一法)測定。避光操作溶出條件以水1000ml為溶出介質(zhì),轉(zhuǎn)速為每分鐘100轉(zhuǎn),依法操作,經(jīng)30分鐘時取樣測定法取溶出液10ml濾過,精密量取續(xù)濾液適量,用鹽酸溶液(9→-1000定量稀釋制成每1ml中含鹽酸氯丙嗪5μg的溶液,搖勻。照紫外-可見分光光度法(通則0401),在254nm的波長處測定吸光度,按C1H13CN2S·HCl的吸收系數(shù)(E1)為915計算每片的溶出量限度標示量的70%,應(yīng)符合規(guī)定。其他應(yīng)符合片劑項下有關(guān)的各項規(guī)定(通則0101)
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