鹽酸小檗堿膠囊的鑒別檢查方法
鑒別
取本品內(nèi)容物適量(約相當(dāng)于鹽酸小檗堿0.1g),加水1oml,緩緩加熱使鹽酸小檗堿溶解,濾過,照下述方法試驗(yàn)(1)取濾液5ml,加氫氧化鈉試液2滴,顯橙紅色,放冷,加丙酮4滴,即發(fā)生渾濁,放置后,生成黃色沉淀;取上清液,加丙酮1滴,如仍發(fā)生渾濁,再加丙酮適量使沉淀完全,濾過,濾液顯氯化物鑒別(1)的反應(yīng)(通則0301)。(2)取濾液0.5ml,加稀鹽酸2ml,攪拌,加漂白粉少量,即顯櫻紅色。3)在含量測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。
檢查
水分取本品內(nèi)容物,混合均勻,照水分測定法(通則0832第一法1)測定,含水分不得過12.0%溶岀度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第一法)測定。溶出條件以水1000ml為溶出介質(zhì),轉(zhuǎn)速為每分鐘120轉(zhuǎn),依法操作,經(jīng)45分鐘時取樣。測定法取溶出液適量,濾過,取續(xù)濾液2ml,置25ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻。照紫外可見分光光度法(通則0401),在263nm的波長處測定吸光度,按C2oH1ClNO4·2H2O的吸收系數(shù)(E{)為724計(jì)算每粒的溶出量。限度標(biāo)示量的70%,應(yīng)符合規(guī)定。其他應(yīng)符合膠囊劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(通則0103)。
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