醫(yī)保局：醫(yī)用耗材帶量采購暫行辦法公布！

2021.5.25

　　5月24日，浙江省醫(yī)保局發(fā)布公開征求《浙江省藥品醫(yī)用耗材集中帶量采購暫行辦法（征求意見稿）》意見建議的通知（以下簡稱《意見稿》）。

　　雖然《意見稿》實(shí)施范圍只包括藥品和醫(yī)用耗材，但業(yè)內(nèi)人士表示，從字面上沒有涉及到檢驗(yàn)試劑，但醫(yī)用耗材從大類來講是包含檢驗(yàn)試劑的，解釋權(quán)在醫(yī)保局，期待目錄公布。藥品和高低值耗材已經(jīng)是先證者，覆巢之下無完卵，IVD集采也許會遲到，但不會缺席。

　　《意見稿》中涉及耗材的重點(diǎn)內(nèi)容，以及可能會對行業(yè)人日常經(jīng)營產(chǎn)生重大影響的條款，小編都進(jìn)行了提煉和整理：

　　1縣級一般不得開展集中帶量采購

　　集中帶量采購堅(jiān)持省級統(tǒng)籌、省市聯(lián)動、市級聯(lián)合，分為省級集中帶量采購和市級聯(lián)合集中帶量采購兩種形式，縣級一般不得開展集中帶量采購。省級集中帶量采購和市級聯(lián)合集中帶量采購的政策、規(guī)則、程序保持相對統(tǒng)一。

　　在品種遴選上，國家、省級已開展的品種，市級聯(lián)合集中帶量采購不得重復(fù)；已有市牽頭開展的品種，其他市不得重復(fù)。

　　2醫(yī)用耗材按進(jìn)口、國產(chǎn)、在線交易等分組

　　醫(yī)用耗材范圍主要為采購用量較大、臨床使用較成熟、分類目錄清晰的品種，不包括國家組織集中帶量采購品種。

　　同一品種可分組進(jìn)行。醫(yī)用耗材按進(jìn)口、國產(chǎn)和在線交易等情況視情進(jìn)行分組。

　　3涉及所有公立醫(yī)院（含軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)）

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍。所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，下同）；醫(yī)保定點(diǎn)社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)藥店按照定點(diǎn)協(xié)議管理的要求參照執(zhí)行。

　　4采用技術(shù)評審和價格評審相結(jié)合的方式

　　集中帶量采購采取技術(shù)評審和價格評審相結(jié)合的方式進(jìn)行。

　?。ㄒ唬┘夹g(shù)評審。系指組織專家對每個申報產(chǎn)品（同品種涉及多個品規(guī)或多個組套的，由企業(yè)自行選擇一個代表品）的臨床使用療效、質(zhì)量可靠性、臨床使用安全性、品牌認(rèn)同度、包裝質(zhì)量與方便性、服務(wù)信譽(yù)等進(jìn)行評審打分。每個品種按照同一分組內(nèi)所有產(chǎn)品得分從高到低排名，根據(jù)申報企業(yè)數(shù)確定進(jìn)入價格評審產(chǎn)品數(shù)，一般最多不超過8個。

　?。ǘ﹥r格評審。系指申報企業(yè)按代表品進(jìn)行報價。報價原則上不得高于以省為單位集中采購實(shí)際最低在線交易價格和集中帶量采購中選價格。

　　5同一分組最多不能超過4個中選

　　醫(yī)用耗材集中帶量采購允許同一分組多個產(chǎn)品中選，擬中選產(chǎn)品名額根據(jù)全省臨床使用需求，必要時經(jīng)專家論證后確定，最多不超過4個。其中，價格評審中報價最低的確定為擬必選產(chǎn)品，其他產(chǎn)品根據(jù)中選名額按價格從低到高依次確定為擬中選產(chǎn)品。

　　價格評審中如遇同一分組中有2個及以上企業(yè)報價（降幅）相同時，按照技術(shù)評審得分高低、上年度在浙江省藥械采購平臺采購量、企業(yè)規(guī)模等因素確定。

　　6必選產(chǎn)品的約定采購量不得低于50%

　　（一）約定采購量。

　　1.約定采購量根據(jù)采購量基數(shù)和約定采購比例確定，在采購文件中公開。約定采購比例，藥品一般為50-70%，醫(yī)用耗材一般為60-80%，并在保障質(zhì)量和供應(yīng)、防范壟斷的前提下盡可能提高；其中，分組進(jìn)行的約定采購量一般按照其上年全省所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購份額分配。鼓勵公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)對實(shí)際需求量超出約定采購量以外的部分，優(yōu)先采購中選產(chǎn)品，也可通過省藥械集中采購平臺采購其他價格適宜的掛網(wǎng)品種。

　　2.中選結(jié)果應(yīng)體現(xiàn)量價掛鉤原則，明確各家中選企業(yè)的約定采購量。

　　3.分組進(jìn)行的藥品品種，如任意一組無中選產(chǎn)品，該組約定采購量可按照一定規(guī)則和比例被調(diào)整至其他組。

　　4.醫(yī)用耗材根據(jù)中選產(chǎn)品價格按照一定比例分配約定采購量。其中，必選產(chǎn)品的約定采購量不得低于50%。必選產(chǎn)品約定采購量按比例分配給所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)；其他中選產(chǎn)品約定采購量由醫(yī)療機(jī)構(gòu)和申報企業(yè)通過省醫(yī)用耗材集中采購系統(tǒng)進(jìn)行雙向選擇，相互匹配成功后，確定1個中選產(chǎn)品。

　　5.未參加市級聯(lián)合集中帶量采購的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，可以在省藥械采購平臺上采購中選產(chǎn)品，但須按照上述采購規(guī)則采購中選產(chǎn)品，分組進(jìn)行的中選藥品按照其采購份額進(jìn)行采購，醫(yī)用耗材中選產(chǎn)品中必選產(chǎn)品采購比例不得低于50%。

　?。ǘ┎少弲f(xié)議期。采購協(xié)議期為12個月或24個月。

　　（三）期滿接續(xù)。若供求關(guān)系和市場格局發(fā)生重大變化的，通過競價、議價、談判、詢價等方式，產(chǎn)生中選企業(yè)、中選價格、約定采購量和采購協(xié)議期。

　　7成立集中帶量采購辦公室

　　醫(yī)保行政部門承擔(dān)集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)和督促指導(dǎo)責(zé)任，完善相關(guān)政策措施，適時開展監(jiān)測分析、督導(dǎo)檢查、總結(jié)評估。按照政府組織、聯(lián)盟采購、平臺操作的要求，指導(dǎo)成立集中帶量采購辦公室。

　　8將采購和使用中選產(chǎn)品情況納入公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)績效考核

　　衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)落實(shí)中選藥品的使用管理，組織對醫(yī)療機(jī)構(gòu)和臨床醫(yī)生進(jìn)行培訓(xùn)宣傳，做好患者合理使用的風(fēng)險防控，將醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購和使用中選產(chǎn)品情況納入公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)績效考核，納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人目標(biāo)責(zé)任考核范圍。

　　9要基本實(shí)現(xiàn)中選產(chǎn)品全程可查詢、可追溯

　　藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)制定中選產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管工作配套措施，將中選產(chǎn)品列入重點(diǎn)監(jiān)管品種，按照“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)”要求，加強(qiáng)生產(chǎn)、流通、使用的全鏈條質(zhì)量監(jiān)管。推進(jìn)產(chǎn)品生產(chǎn)流通使用全過程追溯體系建設(shè)，基本實(shí)現(xiàn)中選產(chǎn)品全程可查詢、可追溯。加強(qiáng)對中選產(chǎn)品不良反應(yīng)或不良事件的監(jiān)測力度，依法依規(guī)處置質(zhì)量問題。

　　10探索通過設(shè)立藥品電子結(jié)算中心等方式，推進(jìn)醫(yī)保基金與企業(yè)直接結(jié)算

　　藥械集中采購機(jī)構(gòu)。完善藥械集中采購平臺功能，對招標(biāo)、采購、交易、結(jié)算進(jìn)行管理，加強(qiáng)藥械集中采購平臺規(guī)范化建設(shè)，統(tǒng)一基本操作規(guī)則、工作流程和掛網(wǎng)撤網(wǎng)標(biāo)準(zhǔn)，建立健全醫(yī)藥價格和招采信用評價制度，依法依規(guī)實(shí)行全網(wǎng)動態(tài)守信激勵和失信懲戒。在落實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購結(jié)算主體責(zé)任的前提下，探索通過設(shè)立藥品電子結(jié)算中心等方式，推進(jìn)醫(yī)保基金與醫(yī)藥企業(yè)直接結(jié)算。

　　11因帶量采購節(jié)約的醫(yī)保資金留給醫(yī)療機(jī)構(gòu)自用

　　醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)在醫(yī)保基金總額預(yù)算基礎(chǔ)上，建立藥品集中帶量采購預(yù)付機(jī)制，醫(yī)?；鸢床坏陀谀甓燃s定采購金額的30%專項(xiàng)預(yù)付給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，之后按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購進(jìn)度，從醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請撥付的醫(yī)療費(fèi)用中逐步?jīng)_抵預(yù)付金。對醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請結(jié)算的醫(yī)療費(fèi)用應(yīng)及時審核，并足額支付合理醫(yī)療費(fèi)用。對因集中帶量采購節(jié)約的醫(yī)保資金，按照相關(guān)規(guī)定給予醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)余留用激勵。

　　12結(jié)算時間不得超過90天

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)采購結(jié)算主體責(zé)任，按采購合同與企業(yè)及時結(jié)清貨款，藥品結(jié)清時間不得超過交貨驗(yàn)收合格后次月底，醫(yī)用耗材結(jié)清時間不得超過90天。

　　13配送費(fèi)用由中選企業(yè)承擔(dān)

　　中選企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品生產(chǎn)、供應(yīng)、質(zhì)量的主體責(zé)任。中選產(chǎn)品由中選企業(yè)自主委托配送企業(yè)配送或自行配送，配送費(fèi)用由中選企業(yè)承擔(dān)。配送方應(yīng)具備藥品或醫(yī)用耗材配送相應(yīng)資質(zhì)和完備的流通追溯體系，有能力覆蓋協(xié)議供應(yīng)地區(qū)，及時響應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購訂單并配送到位。加強(qiáng)偏遠(yuǎn)地區(qū)配送保障。出現(xiàn)無法及時供應(yīng)的，除不可抗力因素外，中選企業(yè)應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任和由此產(chǎn)生的所有費(fèi)用，否則將被視為失信違約行為。

　　14醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得以任何理由限制中選產(chǎn)品進(jìn)院

　　（一）建立聯(lián)動機(jī)制。醫(yī)療保障、衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)管、經(jīng)信等部門建立月度監(jiān)測、通報、部門信息共享聯(lián)動機(jī)制，加強(qiáng)對中選產(chǎn)品供應(yīng)、采購和使用情況的監(jiān)督管理。

　?。ǘ┘訌?qiáng)監(jiān)督考核。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得以費(fèi)用控制、醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥品規(guī)數(shù)量要求、藥事委員會評審等為由限制中選產(chǎn)品進(jìn)院。嚴(yán)禁醫(yī)療機(jī)構(gòu)與中選企業(yè)以任何形式對中選產(chǎn)品進(jìn)行再次議價。

　　對不按規(guī)定采購、使用中選產(chǎn)品及未按時結(jié)算貨款的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，采取約談、通報等方式加強(qiáng)管理，并在醫(yī)保總額指標(biāo)、對公立醫(yī)院改革的獎補(bǔ)資金、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級評審、醫(yī)保定點(diǎn)資格、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人目標(biāo)責(zé)任考核中予以懲戒。

　　15采購目錄及中選價格實(shí)行動態(tài)調(diào)整

　?。ㄒ唬┎少徶芷趦?nèi)，如遇國家組織藥品、醫(yī)用耗材帶量采購品種目錄相同，將按照國家政策要求進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。

　　（二）采購周期內(nèi)，如遇其他以省為單位集中采購價格和帶量采購價格低于我省中選價格的，企業(yè)應(yīng)主動申報，并調(diào)整中選價格。

　　耗材集采已是大勢所趨，IVD還遠(yuǎn)嗎？

　　耗材集采已是大勢所趨。

　　近期，為推進(jìn)耗材的帶量采購工作，國家醫(yī)保局、衛(wèi)健委等部門完成了很多基礎(chǔ)性工作。

　　2020年5月28日，國家醫(yī)療保障局副局長陳金甫主持召開高值醫(yī)用耗材集中采購改革座談會，聽取部分企業(yè)和協(xié)會代表意見建議。這個會議在醫(yī)藥領(lǐng)域業(yè)內(nèi)被認(rèn)為是國家版耗材帶量采購漸行漸近的信號。

　　2020年6月4日，國家醫(yī)保局公示了醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫第二批醫(yī)用耗材信息，共公布了超過60萬個規(guī)格型號的耗材。國家醫(yī)保局自成立起來就在推進(jìn)統(tǒng)一的醫(yī)保信息業(yè)務(wù)編碼標(biāo)準(zhǔn)，形成耗材的全國“通用語言”，力圖為耗材治理提供一個重要“抓手”。

　　2020年11月11日，國家醫(yī)保局對未來耗材集采的工作重點(diǎn)進(jìn)行了明確，下一步，將按照《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》的要求，全面實(shí)行醫(yī)用耗材帶量采購。以醫(yī)保支付為基礎(chǔ)，建立招標(biāo)、采購、交易、結(jié)算、監(jiān)督一體化的省級招標(biāo)采購平臺，推進(jìn)構(gòu)建區(qū)域性、全國性聯(lián)盟采購機(jī)制。

　　這些舉動，無一不意味著今后將從國家層面推動和建立全國醫(yī)用耗材集中采購制度，尤其是“帶量采購、招采合一”將成為未來醫(yī)用耗材集中采購的重點(diǎn)方向。

　　縱觀最近兩三年，影響IVD行業(yè)各個層面的政策頻出，深度剖析這些改革措施，會發(fā)現(xiàn)其目的都是要對行業(yè)生態(tài)凈化和優(yōu)化，讓優(yōu)秀的企業(yè)獲得更大的市場空間，從而去除冗余環(huán)節(jié)。因此，中國IVD經(jīng)銷商在這場改革風(fēng)暴里首當(dāng)其沖。那么，經(jīng)歷過暴風(fēng)雨的洗禮，最終哪些IVD經(jīng)銷商們會屹立不倒？哪些又會逐步退出舞臺？

醫(yī)用耗材帶量采購 ivd集采

醫(yī)保局

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