對(duì)乙酰氨基酚滴劑的檢查方法
相對(duì)密度本品的相對(duì)密度(通則0601)為1.070~1.150。pH值應(yīng)為4.5~6.5(通則0631)。
對(duì)氨基酚照高效液相色譜法(通則0512)測(cè)定。臨用新制。供試品溶液取本品,用水定量稀釋制成每1m1中約含對(duì)乙酰氨基酚2mg的溶液。對(duì)照品溶液取對(duì)氨基酚對(duì)照品適量,精密稱(chēng)定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含2pg的溶液。
色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以0.05mol/L醋酸銨溶液-甲醇(85:15)為流動(dòng)相;檢測(cè)波長(zhǎng)為257nm;進(jìn)樣體積10pl。系統(tǒng)適用性要求理論板數(shù)按對(duì)乙酰氨基酚峰計(jì)算不低于500測(cè)定法精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。限度供試品溶液色譜圖中如有與對(duì)照品溶液中對(duì)氨基酚保留時(shí)間一致的色譜峰,按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,含對(duì)氨基酚不得過(guò)對(duì)乙酰氨基酚標(biāo)示量的0.1%其他應(yīng)符合口服溶液劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(通則0123)。
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