這3個“北京創(chuàng)制”新藥獲批上市
《北京市加快醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新行動計(jì)劃（2018年-2020年）》（以下簡稱《行動計(jì)劃》）發(fā)布實(shí)施以來，在北京市科委等醫(yī)藥健康統(tǒng)籌聯(lián)席會成員單位共同努力下，出臺一系列政策舉措并加快落細(xì)落實(shí)，推進(jìn)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展取得初步成效。
2020年1月至今，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)4個國產(chǎn)創(chuàng)新品種上市，其中3個為“北京創(chuàng)制”新藥，獲批數(shù)量位列全國第一。具體為：北京五和博澳藥業(yè)有限公司（以下簡稱五和博澳藥業(yè)）桑枝總生物堿片（5類中藥）、銀谷制藥有限責(zé)任公司（以下簡稱銀谷制藥）苯環(huán)喹溴銨鼻噴霧劑（1類化藥，商品名：必立汀）、北京凱因科技股份有限公司（以下簡稱凱因科技）鹽酸可洛派韋膠囊（1類化藥，商品名：凱力唯）。3個品種集中落地，是北京近六年來獲批數(shù)量最多的一次，為北京醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展貢獻(xiàn)了新增量。
五和博澳藥業(yè)的桑枝總生物堿片是新型糖苷酶抑制劑，為近10年來首個獲批上市的糖尿病中藥新藥，與國際公認(rèn)的一線糖尿病治療藥物阿卡波糖具有類似作用機(jī)理，但選擇性更強(qiáng)，副作用更小，有望改變口服降糖藥一直由化學(xué)藥壟斷的局面。
銀谷制藥的苯環(huán)喹溴銨鼻噴霧劑是新型高選擇性的M膽堿能受體拮抗劑，毒副作用低，使用安全，上市后打破了國內(nèi)外鼻用抗膽堿制劑品種單一的局面，為過敏性鼻炎患者提供了新的選擇。
凱因科技的鹽酸可洛派韋膠囊是首個國產(chǎn)全口服、全基因型抗HCV的1類創(chuàng)新藥，通過抑制NS5A蛋白阻斷HCV病毒復(fù)制組裝，從而阻止感染新的細(xì)胞。產(chǎn)品上市后將有助于增加國內(nèi)抗丙肝病毒藥物可及性，滿足臨床用藥需求。
北京市科委會同相關(guān)部門多年來持續(xù)支持創(chuàng)新藥物研發(fā)，從品種臨床前研究、臨床研究、生產(chǎn)工藝技術(shù)研究到產(chǎn)品上市后臨床應(yīng)用評價研究等技術(shù)環(huán)節(jié)，全鏈條布局推動。
桑枝總生物堿片項(xiàng)目，在北京市科委長期支持下，由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所歷時12年完成了臨床前研究，并由我市五和博澳藥業(yè)于2010年順利承接生產(chǎn)，實(shí)現(xiàn)了符合本市定位的重要科技成果在京就地轉(zhuǎn)化。此外，在北京市科委等單位積極推動扶持下，該品種還獲得“十二五”國家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)支持。
銀谷制藥苯環(huán)喹溴銨鼻噴霧劑和凱因科技的鹽酸可洛派韋膠囊項(xiàng)目，均獲得北京市科委科技項(xiàng)目立項(xiàng)支持，推進(jìn)其臨床研究順利開展。
