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盤(pán)點(diǎn)丨國(guó)內(nèi)外核酸提取儀產(chǎn)品一覽

2020.3.17

　　2020年突如其來(lái)的新冠肺炎疫情使"核酸檢測(cè)"進(jìn)入了公眾的視野，核酸檢測(cè)從工藝上來(lái)說(shuō)包括核酸提取、擴(kuò)增與檢測(cè)。

　　根據(jù)《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第七版）》，新冠肺炎確診標(biāo)準(zhǔn)之一是新型冠狀病毒核酸檢測(cè)陽(yáng)性。在疑似患者人群中，新冠病毒核酸檢出陽(yáng)性率高低可能與樣本采集保存運(yùn)輸、核酸提取、RT-PCR、檢測(cè)人員的技術(shù)水平以及檢測(cè)流程等多環(huán)節(jié)相關(guān)。病毒核酸提取是核酸檢測(cè)流程中最重要最基礎(chǔ)的操作之一，提取得率及質(zhì)量越高，可做的下游技術(shù)就越多。

　　數(shù)據(jù)顯示，核酸提取儀（系統(tǒng)）國(guó)外供應(yīng)商超過(guò)20家，國(guó)內(nèi)供應(yīng)商超過(guò)97家。截至目前，已有78家企業(yè)在國(guó)家藥監(jiān)局進(jìn)行了產(chǎn)品備案，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)較為激烈。

一、什么是核酸提取技術(shù)

　　核酸在生物體內(nèi)通常與蛋白質(zhì)結(jié)合存在，核酸提取就是根據(jù)核酸和其他細(xì)胞組分理化性質(zhì)的差別,將核酸從細(xì)胞中分離并純化出來(lái)的過(guò)程。1869年,瑞士醫(yī)生 Friedrich Miescher首先從白細(xì)胞的細(xì)胞核中分離出一種稱(chēng)為“核素” 的化學(xué)物質(zhì)。隨后,研究者在提取材料和方法上不斷進(jìn)行改進(jìn),發(fā)展出一系列核酸提取技術(shù)。

　　（1)傳統(tǒng)的核酸提取方法：使用無(wú)機(jī)或有機(jī)化合物裂解細(xì)胞、釋放核酸，在應(yīng)用層析、萃取、硅膠膜吸附等方法沉淀核酸，傳統(tǒng)的核酸提取方法操作步驟復(fù)雜、效率低，得到的核酸純度不高，使用的有機(jī)溶劑也可能會(huì)對(duì)操作人員造成傷害。

　?。?)自動(dòng)化核酸提?。鹤詮?980年第一臺(tái)臨床研究自動(dòng)化樣本處理裝置被投人使用以來(lái)，其快速、準(zhǔn)確和重復(fù)可靠性強(qiáng)的工作能力大大提高了實(shí)驗(yàn)室工作效率，帶來(lái)強(qiáng)大的高通量樣本處理能力。同時(shí)也催生了實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化的市場(chǎng)需求，帶動(dòng)了核酸提取技術(shù)的發(fā)展，國(guó)內(nèi)實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化系統(tǒng)研究相對(duì)來(lái)說(shuō)起步較晚，但是經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，國(guó)內(nèi)自動(dòng)化核酸提取領(lǐng)域已初具規(guī)模。

二、基本原理

　　全自動(dòng)核酸提取系統(tǒng)是一類(lèi)應(yīng)用配套的核酸提取試劑來(lái)自動(dòng)化完成樣本核酸快速提取過(guò)程的儀器。根據(jù)其提取方法的不同，可分為離心柱法核酸提取儀和磁珠法核酸提取儀。

　　離心柱法全自動(dòng)核酸提取系統(tǒng)主要將離心機(jī)（負(fù)壓裝置）、自動(dòng)移液裝置和自動(dòng)抓取器等功能組件集成于一體。其實(shí)現(xiàn)原理是：讓核酸吸附到離心柱硅膠膜上，經(jīng)過(guò)洗滌液去除雜質(zhì)后，再?gòu)墓枘z模上洗脫核酸。

　　磁珠法核酸提取系統(tǒng)是將吸附在磁珠上的核酸，通過(guò)磁分離裝置提取出來(lái)。根據(jù)分離裝置的不同，可進(jìn)一步分為移液式和磁棒式。移液式是通過(guò)自動(dòng)移液裝置完成加液裂解、樣品混勻、洗滌洗脫、廢液移除等步驟，吸附有核酸的磁珠被磁分離裝置固定在樣品管內(nèi)，從而實(shí)現(xiàn)核酸分離。由于在移除液體時(shí)難免殘留洗滌液，其中的鹽和乙醇可能會(huì)影響后續(xù)洗脫效率和PCR反應(yīng)體系。

圖片來(lái)源：《中國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展藍(lán)皮書(shū)》

　　磁棒式是將磁珠團(tuán)聚在磁棒外的攪拌套上，通過(guò)磁棒套的移動(dòng)實(shí)現(xiàn)磁珠從樣本裂解液、洗滌液洗脫液的轉(zhuǎn)移，從而完成核酸的自動(dòng)化提取過(guò)程。

　　磁棒法的優(yōu)點(diǎn)是每一步的液體不殘留，磁棒只磁吸磁珠，轉(zhuǎn)移到下一個(gè)反應(yīng)步驟的孔位中。磁棒法盡可能避免了洗滌液殘留，提取的核酸產(chǎn)物質(zhì)量較好。

圖片來(lái)源：《中國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展藍(lán)皮書(shū)》

三、分類(lèi)及應(yīng)用領(lǐng)域

　　根據(jù)處理樣本的能力，可以將核酸提取儀分為兩類(lèi)：小型自動(dòng)化核酸提取儀和高通量全自動(dòng)核酸工作站。小型自動(dòng)化核酸提取儀的處理能力相對(duì)較低，僅具有核酸提取功能。高通量全自動(dòng)核酸工作站則功能強(qiáng)大，可以實(shí)現(xiàn)標(biāo)本抽取、核酸提取、自動(dòng)留樣、配制反應(yīng)體系，甚至擴(kuò)增和檢測(cè)的全自動(dòng)化，適合大樣本量的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)平臺(tái)。核酸提取是分子診斷的上游步驟，因此自動(dòng)化核酸提取儀的應(yīng)用范圍涵蓋了分子診斷的幾乎所有領(lǐng)域，包括病原微生物檢測(cè)、腫瘤相關(guān)基因檢測(cè)、常見(jiàn)遺傳病檢測(cè)、藥物相關(guān)基因檢測(cè)、無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前診斷等，以及法醫(yī)鑒定、食品衛(wèi)生、農(nóng)牧獸醫(yī)等重要場(chǎng)景。