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C-反應(yīng)蛋白準(zhǔn)確測量溯源體系的建立

2020.10.26

C-反應(yīng)蛋白(CRP)是監(jiān)測心血管疾病和全身炎癥狀況的重要臨床標(biāo)志物之一。為了保證測量結(jié)果的準(zhǔn)確可靠，ISO17511要求測量結(jié)果應(yīng)從血清基質(zhì)的二級(jí)參考物質(zhì)溯源至純品的一級(jí)參考物質(zhì)，并通過高等級(jí)的測量方法保證測量結(jié)果準(zhǔn)確、可靠。建立高等級(jí)（higher-order）的CRP參考測量程序，可為檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)提供更加準(zhǔn)確、可靠的測量結(jié)果。

圖1. C-反應(yīng)蛋白結(jié)構(gòu)圖

由于CRP是五聚體構(gòu)成，每個(gè)單體分子量2.3萬道爾頓，五聚體的分子量達(dá)到了11.5萬道爾頓，其定值技術(shù)一直以來是各國計(jì)量院的研究熱點(diǎn)和難點(diǎn)。目前國際上的純品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)只有美國國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)研究院（NIST）研制的SRM2921和日本計(jì)量院（NMIJ）研制的6201-b。但是這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的原料都是由大腸桿菌表達(dá)，是單體結(jié)構(gòu)，與血清中CRP的天然結(jié)構(gòu)有區(qū)別，所以并不是最理想的CRP溯源材料。血清基體的二級(jí)參考物質(zhì)由于血清基質(zhì)的復(fù)雜性，定值難度大，現(xiàn)在國際上只有歐盟參考物質(zhì)與測量研究所（IRMM）研制的ERM-DA474，但是該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)采用試劑盒多家定值，且只有一個(gè)濃度，無法滿足溯源的需求。

圖2. C-反應(yīng)蛋白的臨床診斷溯源途徑

中國計(jì)量科學(xué)研究院研制的來源于人體的五聚體結(jié)構(gòu)純品CRP一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)GBW09228，采用了氨基酸水解同位素稀釋質(zhì)譜法和特征肽段酶切同位素稀釋質(zhì)譜法兩種不同原理的方法定值，不確定度優(yōu)于美國NIST標(biāo)物SRM2921，定值結(jié)果可溯源至SI單位?；诖嘶A(chǔ)，NIM于2020年研制出了四個(gè)濃度的血清中CRP標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（GBW09865-09868），采用免疫磁珠富集結(jié)合特征肽段酶切同位素稀釋質(zhì)譜法定值，經(jīng)過驗(yàn)證，該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)具有良好的互通性。

中國計(jì)量院研制的純品和血清基體的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)以及血清中CRP的準(zhǔn)確定量方法建立了從純品到血清基體標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的完整溯源鏈，為CRP的準(zhǔn)確測量建立了良好的溯源體系，可以為CRP臨床測量提供可靠的溯源保障。（文/圖：宋德偉）

2020年11月10-12日，中國計(jì)量科學(xué)研究院和國際計(jì)量局?jǐn)M聯(lián)合舉辦第三屆 “藥物及診斷試劑研發(fā)與質(zhì)控——測量與標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量與安全（TD-MSQS 2020）” 國際研討會(huì)，以期進(jìn)一步促進(jìn)該領(lǐng)域的學(xué)術(shù)交流和技術(shù)發(fā)展，提升企業(yè)的研發(fā)水平和產(chǎn)品質(zhì)量。本次會(huì)議將在南京市政府的支持下，在江蘇省南京市舉行。

本次會(huì)議可通過官方網(wǎng)站http://tdmsqs.ncrm.org.cn或掃描二維碼注冊，注冊成功后請?zhí)顚憛?huì)回執(zhí)發(fā)送至?xí)h郵箱pptd@nim.ac.cn。