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關(guān)于高壓均質(zhì)機的選擇

2021.11.02

  一.均質(zhì)壓力的選擇:理論上最高工作壓力越高越好,但實際上需根據(jù)項目需求來決定。并非壓力越高就越好:

  1,從細胞破碎角度:壓力過高存在溫度問題:例如,對于德國的APV,意大利的NIRO和加拿大的ATS三款閥式均質(zhì)機(市面占有率90%以上)來講,在畢赤酵母菌破壁時,壓力最高選擇一般在1300Bar左右就好,因為均質(zhì)壓力越高,均質(zhì)所產(chǎn)生的溫度就越高(壓力每增加100Bar,物料溫度會隨之上升2.3℃),而溫度驟升對生物活性存在著考驗,所以選擇均質(zhì)機時工作壓力可達1500Bar、安全性能好、溫度控制在10℃以下最為理想。

  2,從藥物制劑角度,壓力高可以處理的物料種類就更多,例如,某些液體乳劑只需要在1000Bar就可以均質(zhì)到100nm以下,而一些藥品、食品,尤其是液體中帶有一定量固體顆粒的混懸液,那么則至少要1500Bar以上的壓力下才能均質(zhì)到納米級。 但壓力過高,反而會影響藥劑的穩(wěn)定性。所以選擇均質(zhì)機時工作壓力在1800Bar(進口數(shù)顯壓力表一般最大量程為2000Bar)、安全性能好、二級均質(zhì)閥、必須符合GMP設(shè)計要求較理想。

  二.最小進料量:越小越好,可以節(jié)約物料。目前某些藥品的原料達到幾千元/克,用戶當然是希望用最少物料就能完成一次均質(zhì)實驗。而且實驗是一個多次反復(fù)的過程,最少試樣量越大,浪費的物料就越多。

  三.處理效果:用戶當然是希望做出來的物料,一是能夠達到納米級的程度,二是納米級的同時,分布很均勻,而不是有的顆粒已經(jīng)是幾十個納米,而有的還是微米級的。

  為了解決這個問題,建議用戶在購買均質(zhì)機時,讓廠家給配上納米級的過濾擠出器裝置,最好是在線擠出器,離線擠出的很麻煩。

  四.清洗和滅菌:進口的高壓均質(zhì)機,在清洗和滅菌時很方便,建議最好考慮可以在線清洗和滅菌的。

  五.不防再從一臺設(shè)備的噪音、安全、在中國的用戶有多少等方面來考慮。從用戶名單中,可以判斷出一種設(shè)備是否暢銷,知名用戶越多,說明這臺設(shè)備的質(zhì)量就越好。

  六.均質(zhì)機的生產(chǎn)廠家一般都會說自己的設(shè)備很好的,建議讓他們一是提供用戶名單,二是讓他們提供相關(guān)的成果、論文等。

  七、安全性:這個是最為重要的,任何一位用戶都不想在設(shè)備的使用過程中存在人身安全隱患,所以選擇均質(zhì)機時,一定讓他們提供質(zhì)量安全性文件。

  八、售后服務(wù):高壓均質(zhì)機設(shè)備長時間處于高壓工作狀態(tài),理所當然避免不了會出現(xiàn)一些故障和磨損,用戶選擇高壓均質(zhì)機時,需將售后服務(wù)作為至關(guān)重要的指標進行考核。

  通過上述幾點的綜合考核,相信大家可以對高壓均質(zhì)機設(shè)備的多方面進行比較,從而可以選擇一款心儀的高壓均質(zhì)機設(shè)備。

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