注射用鹽酸普魯卡因的性狀鑒別檢查方法
性狀
本品為白色結晶或結晶性粉末;無臭。
鑒別
取本品,照鹽酸普魯卡因項下的鑒別(1)、(3)、(4)項試驗,顯相同的反應。
檢查
酸度取本品0.40g,加水10ml溶解后,加甲基紅指示液1滴,如顯紅色,加氫氧化鈉滴定液(0.02mol/L)0.20ml,應變?yōu)槌壬?。溶液的澄清度取本?.0g,加水10ml溶解后,溶液應澄清。對氨基苯甲酸照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取裝量差異項下的內容物適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中含鹽酸普魯卡因0.2mg的溶液對照品溶液取對氨基苯甲酸對照品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1g的溶液系統(tǒng)適用性溶液、色譜條件、系統(tǒng)適用性要求與測定法見鹽酸普魯卡因對氨基苯甲酸項下。限度供試品溶液色譜圖中如有與對氨基苯甲酸峰保留時間一致的色譜峰,按外標法以峰面積計算,不得過鹽酸普魯卡因標示量的0.5%。干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過1.0%(通則0831)。細菌內毒素取本品,照鹽酸普魯卡因注射液項下的方法檢查,應符合規(guī)定無菌取本品,分別用滅菌水制成每1m中含30mg的溶液,經(jīng)薄膜過濾法處理,依法檢查(通則1101),應符合規(guī)定其他應符合注射劑項下有關的各項規(guī)定(通則0102)。
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