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藥用包裝材料

2024.8.09

　　藥包材由生產(chǎn)許可轉(zhuǎn)為產(chǎn)品注冊(cè)，到現(xiàn)在需要登記備案關(guān)聯(lián)評(píng)審，制定不同材質(zhì)藥包材通則和具體品類通則，制定配套的通用藥包材檢測(cè)方法，優(yōu)化現(xiàn)有通用藥包材檢測(cè)方法。組織開展藥包材全生命周期相關(guān)技術(shù)研究，為科學(xué)制定藥包材檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)提供技術(shù)支撐。

　　可提取物& 可浸出物解決方案

　　賽默飛針對(duì)藥包材可提取物和可浸出物來(lái)源種類廣泛及不確定的特點(diǎn)提供了全方位全流程的藥包材分析檢測(cè)解決方案。通過(guò)分析平臺(tái)與多樣化的樣品前處理的優(yōu)化組合全面覆蓋了對(duì)應(yīng)多樣復(fù)雜的藥包材的分析檢測(cè)方法，綜合起來(lái)可以歸結(jié)為“高效”、“可靠”、“易用”。

　　可提取物和可浸出物（E&L）——靶標(biāo)

　　眼用制劑包材

　　眼用液體制劑在使用時(shí)會(huì)直接接觸人體組織，且眼用液體制劑與其包材發(fā)生作用的可能性較高。部分眼藥水包材生產(chǎn)工藝中可能引入環(huán)己酮，快速檢測(cè)眼用制劑包材浸出物環(huán)己酮對(duì)眼用液體制劑的質(zhì)量控制具有重要意義。

　　ISQ 7610氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀可對(duì)眼用液體制劑包材中浸出物環(huán)己酮的定量分析方法，具有操作簡(jiǎn)單，靈敏度好，重現(xiàn)性與回收率佳的特點(diǎn)。

　　血樣采集容器

　　含有氟化鈉的采血管一般用灰色標(biāo)簽，其組成有氟化物/草酸鹽、氟化物/肝素鈉、氟化物/EDTA 等三種。氟化鈉是一種弱效抗凝劑，其與其他抗凝劑配合使用時(shí)，可使血細(xì)胞代謝基本停滯，使血樣長(zhǎng)時(shí)間保持原始狀態(tài)，抑制糖的分解，特別適用于血糖檢測(cè)血樣的保存。

　　氟離子一般選用氟離子選擇性電極法，但氟離子選擇性電極的穩(wěn)定性較差，難以滿足現(xiàn)代藥典的需求。而草酸和EDTA測(cè)定常用的絡(luò)合滴定法也不適用于測(cè)定此類樣品中的含量。使用離子色譜，則可一次測(cè)定三種不同類型的采血管中的氟離子、草酸和EDTA的含量，并得出采血管內(nèi)容物的分類。

　　真空采血管中的氟、乙二胺四乙酸和草酸測(cè)定

　　適用于不同類型的采血管，離子色譜方法可同時(shí)測(cè)定樣品中的氟離子、草酸和EDTA。

樣品和加標(biāo)樣品對(duì)比譜圖

　　玻璃包材中的無(wú)機(jī)元素分析

　　以低硼硅玻璃安瓿瓶為藥用玻璃容器的相容性研究為例，于60度高溫下進(jìn)行加速試驗(yàn)10天，某注射液樣品用超純水稀釋10倍直接上機(jī)測(cè)試，iCAP RQ ICPMS能支持藥包材中的無(wú)機(jī)元素分析，能滿足新版藥典及ICH Q3D的檢測(cè)需求。

　　可提取物和可浸出物（E&L）——非靶標(biāo)

　　E&L安全評(píng)估貫穿于產(chǎn)品的整個(gè)生命周期。原材料篩選是產(chǎn)品研制過(guò)程的初級(jí)“去除”階段。通過(guò)功能性篩選的包裝材料需經(jīng)過(guò)可提取物初步評(píng)估。高分辨質(zhì)譜技術(shù)，因其對(duì)未知物高靈敏度的定性能力，被越來(lái)越多的應(yīng)用于E&L的非靶標(biāo)分析。

　　采用Q Exactive Focus高分辨液質(zhì)聯(lián)用技術(shù)，結(jié)合Compound discoverer軟件中E&L Unknown ID with Online and Local Data-base Searches工作流程，對(duì)樹脂樣品中的可提取物進(jìn)行鑒定。通過(guò)在線和離線數(shù)據(jù)庫(kù)對(duì)已收載的成分進(jìn)行檢索。對(duì)于未知化合物，使用創(chuàng)新的mzLogic算法，利用mzCloud已收載的數(shù)百萬(wàn)個(gè)碎片結(jié)構(gòu)，對(duì)候選結(jié)構(gòu)進(jìn)行篩選和排序，進(jìn)一步獲得可能的結(jié)構(gòu)。本實(shí)驗(yàn)中通過(guò)上述策略鑒定到可提取物下表。