鹽酸舍曲林片
性狀
本品為薄膜衣片,除去包衣后顯白色或類白色。
鑒別
(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。(2)取本品細粉適量,加乙醇使鹽酸舍曲林溶解并稀釋制成每1ml中約含舍曲林0.2mg的溶液,濾過,取續(xù)濾液,照紫外可見分光光度法(通則0401)測定,在266nm、274nm與282nm的波長處有最大吸收。(3)取本品細粉約0.1g,加乙醇水(1:1)5ml,振搖使鹽酸舍曲林溶解,濾過,濾液顯氯化物鑒別(1)的反應(yīng)(通則0301)
檢查
有關(guān)物質(zhì)照高效液相色譜法(通則0512測定供試品溶液取本品細粉適量,加流動相使鹽酸舍曲林溶解并稀釋制成每1ml中約含舍曲林0.5mg的溶液,濾過,取續(xù)濾液。對照溶液精密量取供試品溶液1m,置100mn量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。靈敏度溶液精密量取對照溶液5ml,置100m量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。色譜條件、系統(tǒng)適用性要求與測定法見鹽酸舍曲林有關(guān)物質(zhì)項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰,各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(1.0%),小于靈敏度溶液主峰面積的色譜峰忽略不計溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法)測定。溶出條件以pH4.5醋酸鈉緩沖液(取醋酸鈉3g,加冰醋酸1.6ml,用水稀釋至1000ml,必要時用冰醋酸調(diào)節(jié)pH值至4.5)900ml為溶出介質(zhì),轉(zhuǎn)速為每分鐘50轉(zhuǎn),依法操作,經(jīng)45分鐘時取樣。供試品溶液取溶出液適量,濾過,取續(xù)濾液對照品溶液取鹽酸舍曲林對照品適量,精密稱定,先加少量甲醇使溶解,再用pH4.5醋酸鈉緩沖液定量稀釋制成每1ml中約含舍曲林50g的溶液。色譜條件與系統(tǒng)適用性要求見含量測定項下。測定法見含量測定項下。計算每片的溶出量。限度標(biāo)示量的80%,應(yīng)符合規(guī)定。其他應(yīng)符合片劑項下有關(guān)的各項規(guī)定(通則0101)。
含量測定
照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品20片,精密稱定,研細,取適量(約相當(dāng)于舍曲林10mg),精密稱定,加流動相適量,超聲使鹽酸舍曲林溶解并定量稀釋制成每1m中約含舍曲林0.05mg的溶液,搖勻,濾過,取續(xù)濾液對照品溶液取鹽酸舍曲林對照品約10mg,精密稱定加流動相適量,超聲使鹽酸舍曲林溶解并定量稀釋制成每1ml中約含舍曲林0.05mg的溶液色譜條件見有關(guān)物質(zhì)項下系統(tǒng)適用性要求理論板數(shù)按舍曲林峰計算不低于2000。測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計算。
類別
同鹽酸舍曲林。
規(guī)格
50mg(按C17H17Cl2N計)
貯藏
密封保存
