鹽酸美西律片的性狀鑒別檢查方法
性狀
本品為白色片。
鑒別
(1)取本品的細(xì)粉適量(約相當(dāng)于鹽酸美西律0.5g),加水10ml,攪拌,使鹽酸美西律溶解,濾過,濾液照鹽酸美西律項下的鑒別(1)、(4)項試驗,顯相同的反應(yīng)(2)取含量測定項下的供試品溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401)測定,在261nm的波長處有最大吸收
檢查
有關(guān)物質(zhì)照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品細(xì)粉適量(約相當(dāng)于鹽酸美西律50mg),置10ml量瓶中,加流動相使鹽酸美西律溶解,并稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續(xù)濾液對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中用流動相稀釋至刻度,搖勻。系統(tǒng)適用性溶液取鹽酸美西律適量,加水溶解并稀釋制成每1ml含25g的溶液系統(tǒng)適用性要求系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中,理論板數(shù)按美西律峰計算不低于100,美西律峰與相鄰雜質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合要求。色譜條件與測定法見鹽酸美西律有關(guān)物質(zhì)項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰,單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5‰),各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積(1.0%)。其他應(yīng)符合片劑項下有關(guān)的各項規(guī)定(通則0101)
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