對乙酰氨基酚片、膠囊、顆粒劑溶出度測定法
對乙酰氨基酚片、膠囊、顆粒劑需檢查溶出度,對乙酰氨基酚片采用溶出度測定法(第一法),膠囊劑、顆粒劑采用溶出度測定法(第二法),以紫外-可見分光光度法測定溶出量。
對乙酰氨基酚膠囊的溶出度測定方法:取本品,照溶出度測定法(第二法)以稀鹽酸24ml加水至1000ml為溶出介質(zhì),轉(zhuǎn)速為每分鐘50轉(zhuǎn),依法操作,經(jīng)45分鐘時,取溶液濾過,精密量取續(xù)濾液1ml,置50ml量瓶中,0.04%氫氧化鈉溶液稀釋至刻度,搖勻,照紫外-可見分光光度法,在257nm的波長處測定吸光度,按C8H9NO2的吸收系數(shù)(
)為715計算每粒的溶出量。限度為標示量的80%,應(yīng)符合規(guī)定。
每粒的溶出量按式計算
式中,A為供試品溶液的吸光度;D為供試品溶液的稀釋倍數(shù),50/1=50;V介質(zhì)為溶出介質(zhì)的體積,1000ml;L為吸收池的光路長度;
為吸收系數(shù)715。
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