鹽酸丙米嗪片的鑒別檢查方法
鑒別
(1)取本品,除去包衣,研細(xì),稱(chēng)取適量(約相當(dāng)于鹽酸丙米嗪0.lg),加三氯甲烷l0ml,研磨,濾過(guò),濾液蒸發(fā)至干,照鹽酸丙米嗪項(xiàng)下的鑒別(1)、(4)項(xiàng)試驗(yàn),顯相同的反應(yīng)(2)取含量測(cè)定項(xiàng)下的溶液,照紫外可見(jiàn)分光光度法(通則0401)測(cè)定,在251nm的波長(zhǎng)處有最大吸收
檢查
有關(guān)物質(zhì)照高效液相色譜法(通則0512)測(cè)定。供試品溶液取本品細(xì)粉適量,精密稱(chēng)定,加溶劑使鹽酸丙米嗪溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液,搖勻,濾過(guò),取續(xù)濾液對(duì)照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中用溶劑稀釋至刻度,搖勻。溶劑、對(duì)照品溶液、系統(tǒng)適用性溶液、色譜條件、系統(tǒng)適用性要求與測(cè)定法見(jiàn)鹽酸丙米嗪有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下。限度供試品溶液色譜圖中如有與對(duì)照品溶液色譜圖中亞氨基聯(lián)芐保留時(shí)間一致的色譜峰,按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算不得過(guò)鹽酸丙米嗪標(biāo)示量的0.1%,其他單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%),雜質(zhì)總量不得過(guò)1.0%。溶出度照溶出度與釋放度測(cè)定法(通則0931第一法)測(cè)定。溶出條件以鹽酸溶液(9-1000900ml為溶出介質(zhì),轉(zhuǎn)速為每分鐘100轉(zhuǎn),依法操作,經(jīng)45分鐘時(shí)取樣。測(cè)定法取溶出液約10ml,濾過(guò),取續(xù)濾液,立即測(cè)定。照紫外-可見(jiàn)分光光度法(通則0401),在251nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度,按C19H24N2·HCl的吸收系數(shù)(E)為264計(jì)算每片的溶出量限度標(biāo)示量的75%,應(yīng)符合規(guī)定其他應(yīng)符合片劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(通則0101)。
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