如何辦理液氮生物容器CE認證PED指令
一、什么是液氮生物容器
液氮生物儲存器，亦稱作液氮罐或液氮容器，主要由鋁合金及航空級鋁合金打造，結(jié)合雙膽真空和絕熱吸附材料技術(shù)，能夠承受極低溫度至-196℃。
二、PED指令介紹
壓力設(shè)備指令是CE認證中的一項指令。凡是設(shè)計壓力超過0.5bar的設(shè)備，無論其壓力、容積為何，均須符合PED的規(guī)定。如滅火器、壓力表、閥件、安全閥、空氣柜、塔槽、管路、管件、承壓附件、安全附件以及組合件，蒸汽設(shè)備等裝載或輸送流體的設(shè)備都必須符合PED規(guī)定。
三、液氮生物容器應(yīng)該如何辦理CE認證
液氮生物容器作為一種特殊的壓力設(shè)備，其PED認證流程遵循一般壓力設(shè)備的認證步驟，但可能會有一些特定的要求。以下是液氮生物容器進行PED認證的一般流程：
1. 確定適用范圍和分類
確認液氮生物容器是否屬于PED指令的適用范圍。
根據(jù)PED指令附錄II，對液氮生物容器進行分類，確定其風(fēng)險等級(I至IV類)。
2. 選擇認證機構(gòu)
選擇一個有資質(zhì)的歐盟認證機構(gòu)(Notified Body)進行認證。
3. 建立質(zhì)量管理體系
根據(jù)ISO 13485等標準建立和維護一個有效的質(zhì)量管理體系。
4. 準備技術(shù)文件
編制以下技術(shù)文件：
設(shè)計和制造規(guī)范
材料選擇和測試報告
風(fēng)險分析和管理文檔
制造過程描述
檢驗和測試計劃
用戶手冊和操作指南
維護和校準程序
5. 進行合格評定
根據(jù)液氮生物容器的類別，選擇適當(dāng)?shù)暮细裨u定程序(例如，Module B、C、D等)。
執(zhí)行以下步驟：
設(shè)計評審(如果適用)
材料和組件的檢驗
型式試驗(包括壓力測試、泄漏測試、耐久性測試等)
生產(chǎn)質(zhì)量保證(如果適用)
最終產(chǎn)品的檢驗和測試
6. 公告機構(gòu)審核
將技術(shù)文件和測試結(jié)果提交給公告機構(gòu)進行審核。
公告機構(gòu)可能進行工廠審核，以確保生產(chǎn)過程符合要求。
7. 獲得CE證書
一旦公告機構(gòu)確認液氮生物容器符合PED指令要求，將頒發(fā)CE證書。
8. 編制歐盟符合性聲明
制造商需編制并簽署歐盟符合性聲明，聲明產(chǎn)品符合PED指令的要求。
9. 加貼CE標志
在液氮生物容器上貼上CE標志，表明其符合歐盟法規(guī)。
10. 持續(xù)監(jiān)督和市場監(jiān)督
確保液氮生物容器在整個生命周期內(nèi)持續(xù)符合PED要求。
接受市場和公告機構(gòu)的監(jiān)督和檢查。
在整個PED認證過程中，液氮生物容器的特殊性(如低溫性能、生物安全性等)需要特別考慮，并可能需要額外的測試和評估。制造商應(yīng)與認證機構(gòu)緊密合作，確保所有特定要求得到滿足。
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