鹽酸胺碘酮注射液的性狀鑒別檢查
性狀
本品為淡黃色的澄明液體。
鑒別
(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致(2)取本品,加乙醇稀釋制成每1ml中約含10g的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在242nm的波長處有最大吸收,在223nm的波長處有最小吸收,242nm波長處的吸光度與223nm波長處的吸光度比值應為1.47~1.61。(3)本品顯氯化物鑒別(1)的反應(通則0301)。
檢查
pH值應為2.5~4.0(通則0631)。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品適量,用溶劑定量稀釋制成每1ml中含鹽酸胺碘酮0.5mg的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液適量,用溶劑定量稀釋制成每1ml中含鹽酸胺碘酮1g的溶液。對照品溶液取雜質Ⅱ對照品約16mg,精密稱定,加溶劑溶解并定量稀釋制成每1ml中含8pg的溶液溶劑、色譜條件與系統(tǒng)適用性要求見鹽酸胺碘酮有關物質項下。測定法精密量取供試品溶液、對照溶液與對照品溶液分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。限度供試品溶液色譜圖中如有與雜質Ⅱ峰保留時間致的色譜峰,按外標法以峰面積計算,不得過鹽酸胺碘酮標示量的1.6%;其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液的主峰面積(0.2%);其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2.5倍(0.5%),小于對照溶液主峰面積0.25倍的色譜峰忽略不計。細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1mg鹽酸胺碘酮中含內毒素的量應小于1.0EU。其他應符合注射劑項下有關的各項規(guī)定(通則0102)
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