鹽酸胺碘酮注射液的鑒別檢查
鑒別
(1)在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致(2)取本品,加乙醇稀釋制成每1ml中約含10g的溶液,照紫外-可見(jiàn)分光光度法(通則0401)測(cè)定,在242nm的波長(zhǎng)處有最大吸收,在223nm的波長(zhǎng)處有最小吸收,242nm波長(zhǎng)處的吸光度與223nm波長(zhǎng)處的吸光度比值應(yīng)為1.47~1.61。(3)本品顯氯化物鑒別(1)的反應(yīng)(通則0301)。
檢查
pH值應(yīng)為2.5~4.0(通則0631)。有關(guān)物質(zhì)照高效液相色譜法(通則0512)測(cè)定。供試品溶液取本品適量,用溶劑定量稀釋制成每1ml中含鹽酸胺碘酮0.5mg的溶液。對(duì)照溶液精密量取供試品溶液適量,用溶劑定量稀釋制成每1ml中含鹽酸胺碘酮1g的溶液。對(duì)照品溶液取雜質(zhì)Ⅱ?qū)φ掌芳s16mg,精密稱(chēng)定,加溶劑溶解并定量稀釋制成每1ml中含8pg的溶液溶劑、色譜條件與系統(tǒng)適用性要求見(jiàn)鹽酸胺碘酮有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下。測(cè)定法精密量取供試品溶液、對(duì)照溶液與對(duì)照品溶液分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的3倍。限度供試品溶液色譜圖中如有與雜質(zhì)Ⅱ峰保留時(shí)間致的色譜峰,按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,不得過(guò)鹽酸胺碘酮標(biāo)示量的1.6%;其他單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液的主峰面積(0.2%);其他各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的2.5倍(0.5%),小于對(duì)照溶液主峰面積0.25倍的色譜峰忽略不計(jì)。細(xì)菌內(nèi)毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1mg鹽酸胺碘酮中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于1.0EU。其他應(yīng)符合注射劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(通則0102)
