制藥用水通常指制藥工藝過程中用到的各種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的水。在制藥行業(yè)，水既是應(yīng)用最廣泛的工藝原料，又是良好的溶劑 ，并廣泛用于制藥設(shè)備和系統(tǒng)的清洗。由于制藥用水中細菌的死亡和自溶會產(chǎn)生內(nèi)毒素，內(nèi)毒素若大量進入血液就會引起發(fā)熱反應(yīng)—“熱原反應(yīng)”，可導(dǎo)致不同程度的內(nèi)毒素血癥，因此各國藥典定義了不同質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和使用用途的工藝用水，并要求定期檢測。

在 2020 版《中國藥典》中，就明確規(guī)定了“純化水”，“注射用水”和“滅菌注射用水”中 TOC 的含量不得超過 500ppb（≤500ppb）。制藥用水中的有機物一般來自水源、供水系統(tǒng)（包括凈化，貯存和輸送系統(tǒng)）以及水系統(tǒng)中菌膜的生長。而水中微生物、細菌主要靠有機物為生，因此檢測制藥用水中有機碳總量，可以間接實現(xiàn)對細菌、微生物以及內(nèi)毒素等指標(biāo)的有效控制。

總有機碳（TOC）分析儀是一種簡單而高效的有機物檢測工具，可廣泛應(yīng)用于制藥用水和制藥設(shè)備清潔驗證中。與高效液相色譜 HPLC 等專屬性方法相比，TOC 提供了更簡單的方法，并且可以檢測到 HPLC 無法覆蓋到的降解物和污染物，幫助用戶有效提高運營效率、降低風(fēng)險并改善質(zhì)量控制。因此采用 TOC 技術(shù)的快速、直接測定對監(jiān)控水質(zhì)更具現(xiàn)實意義。

• A 客戶主要從事基因治療藥物研發(fā)。

• B 客戶主要從事化學(xué)原料藥和制劑的處方工藝開發(fā)和質(zhì)量研究的藥物研發(fā)。

這兩家制藥用戶均已購買哈希實驗室產(chǎn)品 QbD1200+ TOC 分析儀并對純化水，注射用水以及清潔驗證等應(yīng)用點進行總有機碳的檢測分析。

QbD1200+是一款采用UV紫外燈+過硫酸鹽氧化方法的實驗室TOC測定儀 ，量程范圍在0-100 ppm之間，適用于制藥、電力、疾控、自來水等樣品濃度較低的行業(yè)。該TOC測定儀高重復(fù)性，測量結(jié)果準(zhǔn)確，操作簡單易維護，使用成本低，滿足相關(guān)的藥典和法規(guī)，可以解決長久以來困擾客戶的問題。如低濃度TOC測量時，會出現(xiàn)重復(fù)性差，使用成本高，維護復(fù)雜及校準(zhǔn)時間長等問題，而使用QbD1200+實驗室TOC測定儀可避免這些問題。

 儀器特點

高重復(fù)性
● QbD1200+ TOC檢測儀可減少不同樣品測量間的干擾
● 測量結(jié)果一致，重復(fù)性好

測量結(jié)果準(zhǔn)確
● QbD1200+ 在線TOC檢測儀可支持多個不同的傳感器持續(xù)監(jiān)測
● 啟動時自檢和按需診斷皆有報告
● 超量程復(fù)原功能

易操作維護
● QbD1200+ TOC測定儀采用10.4英寸彩色觸摸屏，用戶界面更加直觀
● 向?qū)杰浖缑妫瑑x器操作簡便
● QbD1200+ TOC測定儀自帶的自動調(diào)整測量范圍/稀釋功能，即便不提前獲知樣品濃度，也能完成測量
● 只需要一種試劑，即可完成相應(yīng)的測量和分析（自配或從哈希采購）
● QbD1200+ 在線TOC檢測儀可支持簡單方便的無紙化功能，可向受windows安全政策管理的網(wǎng)絡(luò)共享目錄導(dǎo)出數(shù)據(jù)

使用成本低
● 試劑成本低
● 無需頻繁維護，每年一次即可
● 無需配備單獨的計算機

快速校準(zhǔn)節(jié)省時間
● 校準(zhǔn)僅需2小時
● 該TOC測定儀內(nèi)置用于USP和EP的自動系統(tǒng)適應(yīng)性測試和用于JP的SDBS驗證程序

遵循藥典和法規(guī)
● 符合全球主要藥典規(guī)定，包括：USP、JP、EP、IP、KP、ICH
● 簡化的 IQ / OQ / PQ 認(rèn)證程序符合 ICH 指導(dǎo)原則
● 簡便的自動化流程，可應(yīng)用于以下領(lǐng)域：
- USP/EP SST散裝水
- USP SST 無菌水
- JP SDBS 驗證
- 符合 JP 標(biāo)準(zhǔn)的KHP校準(zhǔn)

應(yīng)用情況

主要儀器

QbD1200+ TOC 分析儀和 AS0640 自動進樣器，A和B兩家制藥用戶因生產(chǎn)藥物種類和所在部門職責(zé)的不同，在 TOC 檢測的應(yīng)用點稍有差異。

• A家制藥用戶主要對注射用水進行 TOC 的檢測。

• B家制藥用戶需要對純化水、注射用水和清潔驗證三個應(yīng)用點的水樣進行 TOC 的檢測。

兩家用戶平均每日檢測 20- 30個水樣，并且累計使用時長均有一個月左右的時間。

在 QbD1200+ TOC 分析儀的應(yīng)用中，儀器的性能表現(xiàn)基本能滿足用戶的指標(biāo)要求，包括校準(zhǔn)曲線的線性、準(zhǔn)確度、重復(fù)性和檢出限等。尤其是對校準(zhǔn)曲線的線性和測試結(jié)果的準(zhǔn)確度，兩家用戶均比較滿意。另外，在儀器的日常使用操作和維護方面，用戶表示儀器內(nèi)置的校準(zhǔn)程序和系統(tǒng)適應(yīng)性驗證程序非常方便，操作簡單，自動化程度高，并且?guī)缀鯖]有需要維護的項目。

對于制藥企業(yè)用戶比較關(guān)注的三級權(quán)限管理、電子簽名、審計追蹤功能和數(shù)據(jù)的備份輸出等，QbD1200+也均符合中國 GMP 和 FDA 21 CFR Part 11 的法規(guī)要求，滿足兩家制藥用戶的使用需求。

同時，QbD1200+也能夠為制藥用戶提供符合 ICH 指導(dǎo)原則的 IQ / OQ / PQ （簡稱“3Q”）認(rèn)證服務(wù)。

總結(jié)

客戶反饋

• QbD1200+ TOC 分析儀不僅符合 2020 版《中國藥典》要求，并且也滿足中國 GMP 及 21 CFR PART 11 計算機化系統(tǒng)驗證要求。

• 自兩臺 QbD1200+ TOC 分析儀安裝調(diào)試投入使用以來，儀器運行狀態(tài)良好，并且在這一個月左右的使用時間內(nèi)，客戶對儀器的操作維護和性能表現(xiàn)方面均比較滿意。

• 另外，客戶表示儀器配置的自動進樣器可實現(xiàn)無人值守，并可以最大可能地減少樣品被人為污染的可能性

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注：該產(chǎn)品未在中華人民共和國食品藥品監(jiān)督管理部門申請醫(yī)療器械注冊和備案，不可用于臨床診斷或治療等相關(guān)用途。